Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludeoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml
UZ Leuven
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
1850 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Fludeoxyglucose (18f)
CTI-code: 508364-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3663614 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-03-30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucogast 1850 MBq/ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 1850 MBq [ 18 F]fludeoxyglucose op datum en tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 925 MBq tot 37000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie. Fluor-18 ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof-18 ( 18 O) met een halveringstijd van 109,77 minuten door emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof(fen) met bekend effect: Glucogast bevat natrium en ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. [ 18 F]Fludeoxyglucose is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en kinderen. _Oncologie_ Beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan die een functie of ziekten beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4): Diagnose - Het karakteriseren van solitaire pulmonale noduli - Detectie van kanker met onbekende oorsprong, bijvoorbeeld ontdekt door cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen - Het karakteriseren van een pancreastumor Ter bepaling van het stadium - Hoofd- en nekkankers, waaronder als hulp bij het afnemen van een biopsie - Primaire longkanker - Lokaal gevorderde borstkanker - Slokdarmkanker - Pancreascarcinoom - Colorectale kanker, in het bijzonder bij de herbepaling van het stadium van recidieven - Maligne lymfoom - Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste diagnose Opvolgen van de therapeutische respons 2/12 - Maligne lymfoom - Hoofd- en nekkankers Voor het opsporen va Přečtěte si celý dokument
1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucogast 1850 MBq/ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 1850 MBq [ 18 F]fludeoxyglucose op datum en tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 925 MBq tot 37000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie. Fluor-18 ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof-18 ( 18 O) met een halveringstijd van 109,77 minuten door emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstoffen met bekend effect: Glucogast bevat natrium en ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. [ 18 F]Fludeoxyglucose is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en kinderen. _Oncologie_ Beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan die een functie of ziekten beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4): Diagnose - Het karakteriseren van solitaire pulmonale noduli - Detectie van kanker met onbekende oorsprong, bijvoorbeeld ontdekt door cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen - Het karakteriseren van een pancreastumor Ter bepaling van het stadium - Hoofd- en nekkankers, waaronder als hulp bij het afnemen van een biopsie - Primaire longkanker - Lokaal gevorderde borstkanker - Slokdarmkanker - Pancreascarcinoom - Colorectale kanker, in het bijzonder bij de herbepaling van het stadium van recidieven - Maligne lymfoom - Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste diagnose Opvolgen van de therapeutische respons 3/12 - Maligne lymfoom - Hoofd- en nekkankers Voor het opspore Přečtěte si celý dokument