Glimepirid Actavis 6 mg Tabletten

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Активни састојак:
glimepiridum
Доступно од:
Actavis Switzerland AG
АТЦ код:
A10BB12
INN (Међународно име):
glimepiridum
Фармацеутски облик:
Tabletten
Састав:
glimepiridum 6 mg, excipiens pro compresso.
Терапеутска група:
Synthetika human
Терапеутска област:
Andere Orale Kontrazeptiva Antidiabetikum
Број ауторизације:
58453
Датум одобрења:
2008-04-07

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак - Француски

14-09-2017

Карактеристике производа Карактеристике производа - Француски

14-09-2017

Информативни летак Информативни летак - Италијански

17-09-2017

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Patienteninformation

Glimepirid Actavis

Actavis Switzerland AG

Was ist Glimepirid Actavis und wann wird es angewendet?

Glimepirid Actavis Tabletten enthalten den Wirkstoff Glimepirid, ein Sulfonylharnstoffderivat.

Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Bauchspeicheldrüse stimuliert, mehr Insulin

ins Blut abzugeben. Glimepirid Actavis wird zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Erwachsenen-

Diabetes) angewendet, wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein den

Blutzucker nicht mehr zu kontrollieren vermögen.

Glimepirid Actavis Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine häufige Kontrolle der Blut- und Urinzuckerspiegel, vor allem in der Anfangsphase der

Behandlung, ist wichtig.

Für eine erfolgreiche Behandlung mit Glimepirid Actavis ist eine Diabetes-Diät, die Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Beratungsstelle besprechen, eine Grundvoraussetzung. Dies ist

besonders wichtig während der Anfangsphase der Behandlung mit Glimepirid Actavis, wenn Sie

zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die für Sie optimale Dosierung suchen.

Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit.

Trotz der Einnahme von blutzuckersenkenden Tabletten müssen Sie strikt auf Ihre Diät achten.

Wenn Sie Übergewicht haben, kann es unerlässlich sein, dass Sie die Kalorienzufuhr senken und

abnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten regelmässig einnehmen und die Diät einhalten, damit Ihr

Blutzuckerspiegel nicht zu hoch ansteigt (Hyperglykämie) oder zu tief absinkt (Hypoglykämie),

beides Zustände, die Ihre Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen oder sogar zu ernsthaften

Komplikationen führen können. Aus diesen Gründen dürfen Sie weder die verordnete Dosierung

ändern, noch von den mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Einnahmeregeln abweichen,

ohne dies vorher mit ihm bzw. ihr zu besprechen.

Wann darf Glimepirid Actavis nicht angewendet werden?

Glimepirid Actavis darf nicht eingenommen werden

·von zuckerkranken Patienten oder Patientinnen, deren Bauchspeicheldrüse gar kein Insulin mehr

bilden kann, was insbesondere bei Entwicklung der Zuckerkrankheit im Kindes- oder Jugendlichen-

Alter zutrifft (sogenannter Typ 1-Diabetes),

·bei unstabilem Diabetes mit häufigen, schweren Stoffwechselentgleisungen (insbesondere bei

Überzuckerungen, die begleitet sind von Azetongeruch in der Atemluft, Nachweis von Ketokörpern

im Urin oder Bewusstseinstrübung bis zur Bewusstlosigkeit),

·bei schweren Funktionsstörungen der Nieren, Leber, Nebennierenrinde, des

Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse,

·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Glimepirid oder andere Bestandteile der Tabletten,

andere Sulfonylharnstoffpräparate oder Sulfonamide.

Glimperid Actavis Tabletten zu 2 mg enthalten Azofarbstoffe. Patientinnen und Patienten, die auf

Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandin-Hemmer)

überempfindlich reagieren, sollen die Tabletten zu 2 mg nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Glimepirid Actavis Vorsicht geboten?

Bitte beachten Sie die folgenden Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene

Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen

oder die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

Zu tiefer Blutzucker: Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen und andere. Dieser Zustand

lässt sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker [2-4 Stück]), süsse

Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam

sind. Wenn die Anzeichen nicht sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Wird die Behandlung unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen

zu Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und

Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Durchfall, unvorhergesehenem Auslassen einer Mahlzeit oder bei körperlicher Anstrengung ist

der Blutzuckerspiegel normalerweise tiefer. Eine Einnahme von Glimepirid Actavis kann dann den

Blutzuckerspiegel zu tief absinken lassen, was Sie mit Einnahme von Zucker ausgleichen können.

Wenn die Zeichen nicht sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, fieberhaften Infektionen,

Operationen) kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre Behandlung

mit Insulin kann notwendig werden.

Bei der Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie Glimepirid Actavis kann als Folge

eines zu tiefen oder zu hohen Blutzuckers Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch kann die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Dies

gilt besonders zu Beginn der Behandlung bzw. wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird.

Durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Glimepirid Actavis

verstärkt oder abgeschwächt werden. Dies gilt vor allem für bestimmte Schmerzmittel und

Entzündungshemmer (z.B. Salicylate), gewisse Antibiotika (Rifampicin, Clarithromycin,

Sulfonamide [z.B. Cotrimoxazol], Chinolone [z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin],

Tetracycline, Chloramphencol), Pilzmittel (z.B. Miconazol, Fluconazol), Kortikosteroide (z.B.

Cortison), Adrenalin, Diazoxid (blutdrucksteigerndes und blutdrucksenkendes Arzneimittel),

bestimmte Hormone (Anabolika, männliche Sexualhormone, Danazol, Arzneimittel zur

Empfängnisverhütung oder gegen Beschwerden in den Wechseljahren, Schilddrüsenhormone),

harntreibende Arzneimittel, magensäurehemmende Arzneimittel (Cimetidin, Ranitidin), bestimmte

Asthmamittel (z.B. Salbutamol, Terbutalin), bestimmte Arzneimittel gegen Herz- und

Gefässerkrankungen (Disopyramid, Betablocker, ACE-Hemmer [z.B. Enalapril, Captopril,

Lisinopril]), bestimmte Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels (Fibrate,

Nicotinsäure), bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen und andere psychische Erkrankungen (z.B. Fluoxetin, Chlorpromazin), MAO-Hemmer

zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und von Depressionen, bestimmte Arzneimittel gegen

Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Probenecid gegen Gicht, Abführmittel (bei missbräuchlicher

Anwendung).

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Glimepirid Actavis kann die Wirkung von gewissen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

verstärken oder abschwächen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Actavis sowohl verstärken als auch

abschwächen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu

verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Arzneimittel kaufen.

Bei Patienten mit G6PD-Mangel (Anämie-Form) kann das Risiko einer hämolytischen Anämie nach

der Einnahme von Glimepirid Actavis erhöht sein. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann eine

alternative Therapie in Erwägung ziehen.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandin-Hemmer) überempfindlich reagieren, sollen die Tabletten Glimepirid

Actavis zu 2 mg nicht anwenden.

Patienten mit Galaktose- oder Laktose-Unverträglichkeit oder Malabsorption von Glukose-Galaktose

dürfen Glimepirid Actavis nicht nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Glimepirid Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Glimepirid Actavis darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da

eine schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling (v.a. Unterzuckerung infolge Übertritt

von Glimepirid in die Muttermilch) nicht ausgeschlossen werden kann. Diabetes in der

Schwangerschaft und Stillzeit ist besser mit Insulin zu behandeln.

Bei Kinderwunsch ist frühzeitig ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin

aufzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Glimepirid Actavis schwanger werden sollten,

müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Er bzw. sie wird Sie zur weiteren

Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit beraten.

Wie verwenden Sie Glimepirid Actavis?

Nehmen Sie die Glimepirid Actavis Tabletten jeweils morgens unmittelbar vor dem Frühstück

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Falls Sie nicht frühstücken, nehmen Sie die Tabletten erst

vor der nächsten Hauptmahlzeit ein. Wenn Sie Glimepirid Actavis eingenommen haben, dürfen Sie

die anschliessende Mahlzeit nicht auslassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine kleinere Dosis verordnen.

Diese wird, wenn nötig, in ein- bis zweiwöchigen Abständen erhöht, bis Ihr Blutzuckerspiegel

optimal eingestellt ist.

Im Laufe der Behandlung kann die notwendige Glimepirid Actavis-Dosierung abnehmen. Deshalb

müssen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässige Stoffwechselkontrollen durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Einhaltung der von Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Einnahme von Glimepirid

Actavis ist wichtig. Einnahmefehler dürfen Sie nicht mit nachträglichen oder zusätzlichen

Einnahmen korrigieren. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

Glimepirid Actavis falsch eingenommen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Glimepirid Actavis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Glimepirid Actavis auftreten:

Häufig ist das Vorkommen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die hierbei möglicherweise

auftretenden Symptome sind im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Glimepirid Actavis

Vorsicht geboten?» beschrieben.

Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Druck- oder Völlegefühl auftreten.

Gelegentlich treten auch Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautausschläge, Juckreiz

oder Überempfindlichkeit gegenüber UV-Licht auf. In Einzelfällen können sich aus leichteren

Überempfindlichkeitsreaktionen auch schwerwiegende Symptome entwickeln, wie Atemnot und

schockartige Reaktionen.

Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Zahl der Blutplättchen verbunden mit einem

Hautausschlag; und Verringerung der weissen und der roten Blutkörperchen) sind selten, können

jedoch schwerwiegend sein. In Einzelfällen ist eine Entzündung der Blutgefässe berichtet worden.

Sehr selten sind Fälle von Veränderungen der Leberfunktion (z.B. Gelbsucht, Leberentzündung,

Gallenstauung) berichtet worden, die sehr schwerwiegend und gefährlich sein können.

Vor allem am Anfang der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen durch die Änderungen

des Blutzuckerspiegels auftreten.

Wenn Sie oben genannte Symptome beobachten oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Glimepirid Actavis ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glimepirid Actavis enthalten?

Glimepirid Actavis Tabletten enthalten als Wirkstoff Glimepirid sowie Hilfsstoffe.

Glimepirid Actavis 2 mg Tabletten enthalten zusätzlich die Farbstoffe E 102 (Tartrazin), E 110

(Gelborange S) und E 133 (Brillantblau).

Glimepirid Actavis 4 mg Tabletten enthalten zusätzlich den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Glimepirid Actavis ist als Tabletten zu 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg Glimepirid erhältlich.

Zulassungsnummer

58453 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Glimepirid Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Glimepirid Actavis 1 mg: Packungen zu 30 oder 120 Tabletten (teilbar).

Glimepirid Actavis 2 mg: Packungen zu 30 oder 120 Tabletten (teilbar).

Glimepirid Actavis 3 mg: Packungen zu 30 oder 120 Tabletten (teilbar).

Glimepirid Actavis 4 mg: Packungen zu 30 oder 120 Tabletten (teilbar).

Glimepirid Actavis 6 mg: Packungen zu 30 oder 120 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Glimepirid Actavis

Actavis Switzerland AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glimepiridum.

Hilfsstoffe:

Tabletten zu 1 mg, 3 mg, 6 mg: Excipiens pro compresso.

Tabletten zu 2 mg: Color E 102, E 133, E 110, Excipiens pro compresso.

Tabletten zu 4 mg: Color E 132, Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten (teilbar) zu 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn sich mit Diät, körperlicher Bewegung und

Gewichtsreduktion allein keine guten Blutzuckerwerte einstellen lassen.

Dosierung/Anwendung

Grundsätzlich muss die geringste Glimepirid Actavis-Dosierung gefunden werden, die für eine

optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg

Glimepirid Actavis einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg

pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1-2 Wochen

einzuhalten ist.

Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1-4 mg Glimepirid Actavis. Dosen von

mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) üblicherweise jeweils

morgens unmittelbar vor einem reichhaltigen Frühstück eingenommen werden. Falls kein Frühstück

eingenommen wird, erfolgt die Einnahme mit der ersten Hauptmahlzeit. Mahlzeiten dürfen nicht

ausgelassen werden, wenn eine Tabletteneinnahme erfolgt ist. Einnahmefehler, z.B. Auslassen einer

Tabletteneinnahme, dürfen nie zu einem späteren Zeitpunkt durch eine erhöhte Dosis korrigiert

werden. Massnahmen für den Fall von Einnahmefehlern oder Auslassen einer Mahlzeit müssen

zwischen Arzt und Patient vorab besprochen und festgelegt werden.

Während der Behandlung ist eine regelmässige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker,

glykosiliertes Hämoglobin) durchzuführen.

Eine Dosisanpassung ist zu erwägen, wenn sich mit einer besseren Kontrolle des Diabetes die

Insulinempfindlichkeit erhöht, das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten sich ändert oder wenn

andere Faktoren auftreten, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen. Um

Hypoglykämien zu vermeiden, muss rechtzeitig eine Dosisreduktion erwogen werden.

Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid Actavis gibt es keine exakte

Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen, mit der Initialdosis von 1 mg zu beginnen, auch

wenn der Patient vorher mit der Maximaldosis eines anderen Mittels behandelt wurde. Die

Wirkstärke und Wirkungsdauer des vorhergehenden Antidiabetikums ist zu beachten, um eine

Addition der Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise ist ein medikamentenfreies Intervall

einzuschalten.

Glimepirid Actavis kann mit anderen nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika, nicht aber mit

anderen Sulfonylharnstoffen kombiniert werden.

Bei nachlassender Insulinbildung (Sekundärversagen) kann eine Kombinationsbehandlung mit

Insulin eingeleitet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sind Metabolismus und Ausscheidung von Glimepirid

verzögert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann das

Hypoglykämierisiko erhöht sein. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leber- oder

Niereninsuffizienz ist eine vorsichtige Dosierung angezeigt; bei schwerer Leber- oder

Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, deshalb ist

Glimepirid Actavis nicht zu verwenden (siehe «Kontraindikationen»).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Glimepirid Actavis

Dosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität)

anzupassen.

Pädiatrie: Bei Kindern und Jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden

Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Glimepirid Actavis ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Insulinpflichtiger Typ 1-Diabetes

(juveniler Diabetes), diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (z.B.

Ketoazidose, auch in der Anamnese), bekannte Überempfindlichkeit auf Glimepirid, andere

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide sowie auf die verwendeten Hilfsstoffe, schwere Funktionsstörungen

der Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse. Schwere

Nierenfunktionsstörungen, dialysepflichtige Niereninsuffizienz und schwere

Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein.

Der Patient sollte daher sorgfältig überwacht werden.

Zu den Umständen, die eine Hypoglykämie begünstigen, gehören z.B.: schlechter

Ernährungszustand, unregelmässige Nahrungsaufnahme oder Nahrungskarenz, nicht adäquate

Kohlenhydrataufnahme (z.B. Unausgewogenheit zwischen körperlicher Belastung und

Kohlenhydrataufnahme), Änderungen in der Diät, Trinken von Alkohol, besonders in Kombination

mit Nahrungskarenz, eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Leberfunktionsstörung, bestimmte

nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkung auf den

Kohlenhydratstoffwechsel oder auf die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei bestimmten

Funktionsstörungen der Schilddrüse, sowie bei Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz), Behandlung trotz fehlender Indikation.

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, chirurgischen Eingriffen,

fieberhaften Infektionen) kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre

Umstellung auf Insulin erforderlich sein.

Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die

Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie

vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin oder Reserpin)

eingenommen werden.

Glimepirid Actavis Tabletten zu 2 mg enthalten Azofarbstoffe. Patienten, die auf Azofarbstoffe,

Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich

reagieren, sollen Glimepirid Actavis Tabletten zu 2 mg nicht anwenden.

Patienten mit hereditärer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen nicht mit Glimepirid Actavis behandelt werden.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten

mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine

Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimepirid Actavis und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es,

wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zur

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid Actavis kommen.

Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Actavis verstärken können:

ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-

Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin),

Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer,

Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate,

Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol) Clarithromycin.

Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid Actavis

bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika,

Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in

hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B.

Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).

Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, β-

Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin, Reserpin) können die Symptome

der Hypoglykämie, die die adrenerge Gegenregulation des Organismus widerspiegeln, abgeschwächt

sein oder fehlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol war die Konzentration von Glimepirid leicht erhöht (im

Durchschnitt etwa 20%).

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt, aber auch abgeschwächt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Diabetes

Anormale Blutzuckerspiegel im Verlauf der Schwangerschaft bergen ein erhöhtes Risiko für

angeborene Anomalien und perinatale Mortalität. Um jegliches Risiko für Teratogenität zu

vermeiden, ist der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig zu überwachen.

Unter diesen Umständen ist die Anwendung von Insulin notwendig. Patientinnen mit Kinderwunsch

sollten ihren Arzt informieren.

Schwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Studien beim Tier

zeigten eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, wahrscheinlich im Zusammenhang

mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid (siehe «Präklinische

Daten»). Infolgedessen darf Glimepirid während der ganzen Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Mit Glimepirid Actavis behandelte Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder

feststellen, dass sie schwanger sind, müssen die Behandlung möglichst schnell ändern und auf

Insulin umstellen.

Stillzeit

Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch

übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der

Behandlung zu stillen. Es ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Beginn oder bei Änderung der Behandlung oder bei unregelmässiger Glimepirid

Actavis Einnahme kann als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie das Reaktionsvermögen

vermindert sein. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Glimepirid

und Sulfonylharnstoffen:

«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%,

<0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).

Blut und lymphatisches System

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie,

hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im

Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der

Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer

Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet

(Häufigkeit unbekannt).

Immunsystem

Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren

Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln

können.

Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren

Abkömmlingen möglich.

Metabolismus und Ernährung

Selten: Hypoglykämische Malaise mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann

gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger

Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie

Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augen

Änderungen des Blutzuckerspiegels können insbesondere zu Beginn der Behandlung zu

vorübergehenden Sehstörungen führen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl, Bauchschmerzen, die

ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.

Hepatobiliäre Störungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Cholestase und Ikterus) und Hepatitis, was zu einer

lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz führen kann. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von

Glimepirid rückbildungsfähig.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können vorkommen.

Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).

Überdosierung

Symptome

Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder auch zu hohe Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu

lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische

Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen,

Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma).

Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach

einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und

nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.

Therapie

Bei den ersten Anzeichen einer Hypoglykämie Einnahme von Glukose, Zucker oder stark

zuckerhaltigen Flüssigkeiten.

Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40-100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder

Zufuhr von Glukagon (0,5-1 mg) i.v., s.c. oder i.m.

Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimepirid eingenommen haben, werden durch Gabe

von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem

Krankenhaus geboten.

Besonders bei der Behandlung einer Überdosis aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

Glimepirid Actavis bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucosegabe sorgfältig

überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.

Der Blutzuckerspiegel ist während mindestens 24 Stunden engmaschig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch

Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ 2-

Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-

Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine

immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.

Bei chronischer Gabe verstärkt Glimepirid zusätzlich die Wirkung des Insulins auf die periphere

Glukoseaufnahme durch Steigerung der Anzahl der Glukosetransportmoleküle in der

Plasmamembran der Muskel- und Fettzellen. In der Leber hemmt Glimepirid die hepatische

Glukosefreisetzung über eine Steigerung der Konzentration von Fruktose-2,6-diphosphat, welches

für die Steuerung der Glukoneogenese mitverantwortlich ist.

Die physiologische Antwort auf akute körperliche Belastung, das heisst, die Verringerung der

Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch erhalten.

Pharmakodynamik

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes

durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des

HbA1c-Wertes (-0.70% vs -0.85%)

Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin

bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c-Wertes.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich

zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische

Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (Cmax) wird nach ca. 2,5 Stunden

(309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cmax und AUC verändern sich linear

zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme

kaum beeinflusst.

Distribution

Glimepirid besitzt ein sehr kleines Verteilungsvolumen von ca. 8,8 Liter. Mehr als 99% sind an

Plasmaproteine gebunden.

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.

Metabolismus

Glimepirid wird in der Leber v.a. durch das Enzym CYP2C9 in zwei Hauptmetaboliten M1 und M2

umgewandelt. M1 zeigt eine um etwa 50% geringere Wirkstärke als Glimepirid, seine Serum-

Konzentration ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion jedoch sehr gering. Insgesamt

tragen die beiden Metaboliten nur unwesentlich zur pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid

bei.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Glimepirid beträgt 5 bis 8 Stunden, diejenige der Metaboliten M1

und M2 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden. Bei sehr hohen Dosen verlängert sich die Halbwertszeit nur

geringfügig. Glimepirid wird vollständig metabolisiert und zu 58% im Urin und zu 35% in den Fäzes

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht wesentlich von der bei Jüngeren.

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit

Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich

den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer

Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei

schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation des aktiven Metaboliten kommen.

Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann ein verzögerter Metabolismus erwartet werden.

Präklinische Daten

In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine

Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese

waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen

wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid

zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei

Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren

Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven

Dosierungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Glimepirid Actavis darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Glimepirid Actavis ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

58453 (Swissmedic).

Packungen

Glimepirid Actavis 1 mg 30 und 120 (teilbar) [B]

Glimepirid Actavis 2 mg 30 und 120 (teilbar) [B]

Glimepirid Actavis 3 mg 30 und 120 (teilbar) [B]

Glimepirid Actavis 4 mg 30 und 120 (teilbar) [B]

Glimepirid Actavis 6 mg 30 und 120 (teilbar) [B]

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

Dezember 2013.

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