Glabrilux Plus

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тимолол, биматопрост

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

timolol, bimatoprost

Дозирање:

5mg/mL+0.3mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+0.3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 7099100

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-05-03

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
GLABRILUX
®
PLUS, 5 MG/ML + 0,3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TIMOLOL/BIMATOPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Glabrilux Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glabrilux Plus
3.
Kako se primenjuje lek Glabrilux Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Glabrilux Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK GLABRILUX PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Glabrilux Plus sadrži dve različite aktivne supstance
(bimatoprost i timolol) koje snižavaju pritisak u
oku. Bimatoprost pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi, analozi
prostaglandina. Timolol pripada
grupi lekova koji se zovu beta-blokatori.
Vaše oči sadrže čistu, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost
oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi)
iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko
tečnost ne može da istekne dovoljno brzo,
pritisak u unutrašnjosti oka se povećava i na kraju može oštetiti
Vaš vid (oboljenje koje se zove glaukom).
Lek Glabrilux Plus deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku
i takođe povećava oticanje tečnosti iz
oka. Na ovaj način smanjuje se pritisak u oku.
Lek Glabrilux Plus kapi za oči koriste se za lečenje povišenog
pritiska u oku kod odraslih osoba, uključujući
i starije osobe. Povišeni pritisak može dovesti do glaukoma. Vaš
lekar će Vam propisati lek Glabrilux Plus u
slu

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Glabrilux
®
Plus, 5 mg/mL + 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: timolol/bimatoprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola (što odgovara 6,8 mg
timolol-maleata) i 0,3 mg bimatoprosta.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan vodeni rastvor bez vidljivih čestica.
pH: 6,8-7,8
Osmolarnost: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje očnog pritiska kod odraslih pacijenata sa glaukomom
otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom,
koji nedovoljno reaguju na lokalne beta-blokatore ili analoge
prostaglandina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
PREPORUČENA DOZA ZA ODRASLE (UKLJUČUJUĆI I STARIJE OSOBE)
Preporučena doza jeste jedna kap rastvora Glabrilux Plus u obolelo
oko (oči) jedanput dnevno, primenjeno
bilo ujutru ili uveče. Lek se mora primeniti u isto vreme svakog
dana.
Postojeći literaturni podaci za rastvor sa konzervansom
timolol/bimatoprosta 5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi za
oči, ukazuju da bi večernje doziranje moglo biti efikasnije u
snižavanju očnog pritiska od jutarnjeg doziranja.
Međutim,
prilikom
razmatranja
jutarnjeg
ili
večernjeg
doziranja
treba
uzeti
u
obzir
i
verovatnoću
komplijanse (videti odeljak 5.1).
Ukoliko se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledećom
planiranom dozom. Doza leka ne sme preći
jednu kap dnevno u obolelo oko (oči).
PRIMENA KOD PACIJENATA SA OŠTEĆENOM FUNKCIJOM BUBREGA I JETRE
Rastvor bez konzervansa timolol/bimatoprosta 5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi
za oči, nije ispitivan kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre i stoga se treba
primenjivati sa oprezom kod ovih
pacijenata.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Bezbednost i efikasnost rastvora bez konzervansa timolol/bimatoprosta
5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi za oči
nisu ustanovljene kod dece mlađe od 18 godina. Nema dostupnih
podataka.
2 od 12
Način primene
Ukoliko se primenjuje više od jed