Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тимолол, биматопрост
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
S01ED51
timolol, bimatoprost
5mg/mL+0.3mg/mL
kapi za oči, rastvor
kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+0.3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x3mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 7099100
REGISTRACIJA
2019-05-03
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK GLABRILUX ® PLUS, 5 MG/ML + 0,3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR TIMOLOL/BIMATOPROST PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Glabrilux Plus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glabrilux Plus 3. Kako se primenjuje lek Glabrilux Plus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Glabrilux Plus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK GLABRILUX PLUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Glabrilux Plus sadrži dve različite aktivne supstance (bimatoprost i timolol) koje snižavaju pritisak u oku. Bimatoprost pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Vaše oči sadrže čistu, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da istekne dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava i na kraju može oštetiti Vaš vid (oboljenje koje se zove glaukom). Lek Glabrilux Plus deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku i takođe povećava oticanje tečnosti iz oka. Na ovaj način smanjuje se pritisak u oku. Lek Glabrilux Plus kapi za oči koriste se za lečenje povišenog pritiska u oku kod odraslih osoba, uključujući i starije osobe. Povišeni pritisak može dovesti do glaukoma. Vaš lekar će Vam propisati lek Glabrilux Plus u slu Baca dokumen lengkapnya
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Glabrilux ® Plus, 5 mg/mL + 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor INN: timolol/bimatoprost 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola (što odgovara 6,8 mg timolol-maleata) i 0,3 mg bimatoprosta. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan vodeni rastvor bez vidljivih čestica. pH: 6,8-7,8 Osmolarnost: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg) 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje očnog pritiska kod odraslih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom, koji nedovoljno reaguju na lokalne beta-blokatore ili analoge prostaglandina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje PREPORUČENA DOZA ZA ODRASLE (UKLJUČUJUĆI I STARIJE OSOBE) Preporučena doza jeste jedna kap rastvora Glabrilux Plus u obolelo oko (oči) jedanput dnevno, primenjeno bilo ujutru ili uveče. Lek se mora primeniti u isto vreme svakog dana. Postojeći literaturni podaci za rastvor sa konzervansom timolol/bimatoprosta 5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi za oči, ukazuju da bi večernje doziranje moglo biti efikasnije u snižavanju očnog pritiska od jutarnjeg doziranja. Međutim, prilikom razmatranja jutarnjeg ili večernjeg doziranja treba uzeti u obzir i verovatnoću komplijanse (videti odeljak 5.1). Ukoliko se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledećom planiranom dozom. Doza leka ne sme preći jednu kap dnevno u obolelo oko (oči). PRIMENA KOD PACIJENATA SA OŠTEĆENOM FUNKCIJOM BUBREGA I JETRE Rastvor bez konzervansa timolol/bimatoprosta 5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi za oči, nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre i stoga se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Bezbednost i efikasnost rastvora bez konzervansa timolol/bimatoprosta 5 mg/mL + 0,3 mg/mL kapi za oči nisu ustanovljene kod dece mlađe od 18 godina. Nema dostupnih podataka. 2 od 12 Način primene Ukoliko se primenjuje više od jed Baca dokumen lengkapnya