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dimaleato de afatinibe
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
ANTINEOPLASICO
dimaleato of afatinibe
ANTINEOPLASICO
30 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1036701740023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1036701740031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2016-02-29
Abcd GIOTRIF® AFATINIBE (COMO DIMALEATO DE AFATINIBE) BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 30 mg e 40 mg GIOTRIF PACIENTE abcd GIOTRIF_Bula Paciente 20190228 / CR23-01 1 GIOTRIF ® afatinibe (como dimaleato de afatinibe) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg e 40 mg: embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO GIOTRIF 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 30 mg de afatinibe. GIOTRIF 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 40 mg de afatinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e polissorbato 80. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GIOTRIF é indicado como primeira linha de tratamento de pacientes adultos com um tipo específico de câncer de pulmão chamado de não pequenas células (CPNPC), do tipo adenocarcinoma avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo (metastático), e que tenha uma ou mais alterações (mutação) na célula do câncer (receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. GIOTRIF também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, do tipo escamoso, avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo, em progressão após o tratamento com quimioterapia à base de platina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GIOTRIF atua sobre as células do câncer inibindo o crescimento ou progressão do tumor de forma seletiva através da ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão envolvidos em importantes funções celulares, incluindo o crescimento e sobrevivência da célula. Após administração oral, GIOTRIF atinge o pico de maior concentração no sangue 2 a 5 horas após tomada da dose. A re Прочитајте комплетан документ
Abcd GIOTRIF® AFATINIBE (COMO DIMALEATO DE AFATINIBE) BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 30 mg e 40 mg GIOTRIF PROFISSIONAL DA SAÚDE abcd GIOTRIF_Bula Profissional 10-5580200/CR23-01 1 GIOTRIF ® afatinibe (como dimaleato de afatinibe) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg e 40 mg: embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO GIOTRIF 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 30 mg de afatinibe. GIOTRIF 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 40 mg de afatinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e polissorbato 80. 1. INDICAÇÕES GIOTRIF é indicado, como primeira linha, para pacientes adultos, com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. GIOTRIF também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA GIOTRIF EM CÂNCER DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC) A eficácia e a segurança da monoterapia com GIOTRIF no tratamento de pacientes com CPNPC com mutações no EGFR foram demonstradas em 3 estudos clínicos controlados e randomizados (LUX-Lung 3; 1200.32 e LUX-Lung 6; 1200.34 e LUX-Lung 7; 1200.123) e um estudo clínico de fase II extenso de braço único (LUX-Lung 2; 1200.22). Estes quatro estudos incluíram pacientes caucasianos e asiáticos. Ao longo dos estudos clínicos, a participação de caucasianos variou entre 0 a 39% e a de asiáticos entre 43 a 100%. Прочитајте комплетан документ