GIOTRIF

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

dimaleato de afatinibe

Verfügbar ab:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-Code:

ANTINEOPLASICO

INN (Internationale Bezeichnung):

dimaleato of afatinibe

Therapiebereich:

ANTINEOPLASICO

Produktbesonderheiten:

30 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1036701740023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1036701740031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2016-02-29

Gebrauchsinformation

Abcd
GIOTRIF®
AFATINIBE (COMO DIMALEATO DE AFATINIBE)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
30 mg e 40 mg
GIOTRIF PACIENTE
abcd
GIOTRIF_Bula Paciente
20190228 / CR23-01
1
GIOTRIF
®
afatinibe
(como dimaleato de afatinibe)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg e 40 mg: embalagem com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GIOTRIF 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato
de afatinibe, correspondentes a 30 mg de
afatinibe.
GIOTRIF 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato
de afatinibe, correspondentes a 40 mg de
afatinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina
132 laca de alumínio e polissorbato 80.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GIOTRIF é indicado como primeira linha de tratamento de pacientes
adultos com um tipo específico de câncer de pulmão
chamado de não pequenas células (CPNPC), do tipo adenocarcinoma
avançado ou que tenha se espalhado para outros
órgãos do corpo (metastático), e que tenha uma ou mais alterações
(mutação) na célula do câncer (receptor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR)), não tratados previamente com
inibidores da tirosina quinase do EGFR.
GIOTRIF também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC,
do tipo escamoso, avançado ou que tenha se
espalhado para outros órgãos do corpo, em progressão após o
tratamento com quimioterapia à base de platina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GIOTRIF atua sobre as células do câncer inibindo o crescimento ou
progressão do tumor de forma seletiva através da
ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão
envolvidos em importantes funções celulares, incluindo
o crescimento e sobrevivência da célula.
Após administração oral, GIOTRIF atinge o pico de maior
concentração no sangue 2 a 5 horas após tomada da dose.
A re

Fachinformation

Abcd
GIOTRIF®
AFATINIBE (COMO DIMALEATO DE AFATINIBE)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
30 mg e 40 mg
GIOTRIF PROFISSIONAL DA SAÚDE
abcd
GIOTRIF_Bula Profissional
10-5580200/CR23-01
1
GIOTRIF
®
afatinibe
(como dimaleato de afatinibe)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg e 40 mg: embalagem com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GIOTRIF 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato
de afatinibe, correspondentes a 30 mg de
afatinibe.
GIOTRIF 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato
de afatinibe, correspondentes a 40 mg de
afatinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina
132 laca de alumínio e polissorbato 80.
1. INDICAÇÕES
GIOTRIF é indicado, como primeira linha, para pacientes adultos, com
câncer de pulmão não pequenas células
(CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou
metastático, com mutações no receptor do fator
de crescimento epidérmico (EGFR), não tratados previamente com
inibidores da tirosina quinase do EGFR.
GIOTRIF também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC,
com histologia escamosa, localmente
avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com
quimioterapia baseada em platina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
GIOTRIF EM CÂNCER DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC)
A eficácia e a segurança da monoterapia com GIOTRIF no tratamento de
pacientes com CPNPC com mutações no
EGFR foram demonstradas em 3 estudos clínicos controlados e
randomizados (LUX-Lung 3; 1200.32 e LUX-Lung 6;
1200.34 e LUX-Lung 7; 1200.123) e um estudo clínico de fase II
extenso de braço único (LUX-Lung 2; 1200.22). Estes
quatro estudos incluíram pacientes caucasianos e asiáticos. Ao longo
dos estudos clínicos, a participação de caucasianos
variou entre 0 a 39% e a de asiáticos entre 43 a 100%.