Gentamicin sol.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Дозирање:

80mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 80mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-03-19

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEKA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
GENTAMICIN SOL.
80 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i pse
gentamicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin
80 mg
(u obliku gentamicin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1.30 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0.20 mg
Natrijum-metabisulfit (E223)
3.20 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na gentamicin, nakon
uradjenog
antibiograma:
infekcija
gastrointestinalnog,
respiratornog
i
urogenitalnog
trakta,
infekcija kože i mekih tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.
Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog
aparata, jetre i bubrega, u
graviditetu i novorodjenim životinjama.
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične
lekove.
Lek se ne daje kunićima.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja može da se
pojavi bol, dok kod ostalih
načina davanja ne dovodi do lokalnih re

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
2 od 6
1.
IME LEKA
GENTAMICIN SOL.
80 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i pse
gentamicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA_:_
Gentamicin
80 mg
(u obliku gentamicin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE_:_
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1.3 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Natrijum-metabisulfit (E223)
3.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i psi.
4.2
INDIKACIJE
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na gentamicin, nakon
uradjenog
antibiograma:
infekcija
gastrointestinalnog,
respiratornog
i
urogenitalnog
trakta,
infekcija kože i mekih tkiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.
Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog
aparata, jetre i bubrega, u
graviditetu i novorodjenim životinjama.
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične
lekove.
Lek se ne daje kunićima.
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00032-2020