국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO
QJ01GB03
gentamicin
80mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 80mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO
OBNOVA
2020-03-19
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEKA VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Beogradski put 123, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Beogradski put 123, Subotica, Srbija 2. IME LEKA GENTAMICIN SOL. 80 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje i pse gentamicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV: 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin 80 mg (u obliku gentamicin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1.30 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.20 mg Natrijum-metabisulfit (E223) 3.20 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon uradjenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin. Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorodjenim životinjama. BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove. Lek se ne daje kunićima. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja može da se pojavi bol, dok kod ostalih načina davanja ne dovodi do lokalnih re 전체 문서 읽기
BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020. 2 od 6 1. IME LEKA GENTAMICIN SOL. 80 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje i pse gentamicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA_:_ Gentamicin 80 mg (u obliku gentamicin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE_:_ Metilparahidroksibenzoat (E218) 1.3 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i psi. 4.2 INDIKACIJE Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon uradjenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin. Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorodjenim životinjama. Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove. Lek se ne daje kunićima. BROJ REŠENJA: 323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020 전체 문서 읽기