Gentamicin sol. 80mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Дозирање:

80mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-05-07

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija
2.
IME LEKA
GENTAMICIN SOL.
gentamicin (80 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
gentamicin
80 mg
(u obliku gentamicin-sulfata)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1.3 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na gentamicin, nakon
urađenog
antibiograma:
infekcija
gastrointestinalnog,
respiratornog
i
urogenitalnog
trakta,
infekcija kože i mekih tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.
Takođe,
gentamicin se ne daje
životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u
graviditetu i novorođenim životinjama.
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične
lekove.
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
3 od 5
Lek se ne daje kunićima.
Ne primenjivati kod životinja u laktaciji.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
GENTAMICIN SOL.
gentamicin (80 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
gentamicin
80 mg
(u obliku gentamicin-sulfata)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1.3 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na gentamicin, nakon
urađenog
antibiograma:
infekcija
gastrointestinalnog,
respiratornog
i
urogenitalnog
trakta,
infekcija kože i mekih tkiva.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.
Takođe, gentamicin se ne
daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u
graviditetu i novorođenim životinjama.
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične
lekove.
Lek se ne daje kunićima.
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN
SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML)
3 od 7
Ne primenjivati kod životinja u laktaciji.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pogledati poglavlja 4.3, 4.6 i 4.7
Gentamicin se ne sme davati istovremeno sa hloramfenikolom i
tetraciklinima.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREB