Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
QJ01GB03
gentamicin
80mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.
OBNOVA
2015-05-07
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija 2. IME LEKA GENTAMICIN SOL. gentamicin (80 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, svinje i pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _AKTIVNA SUPSTANCA:_ gentamicin 80 mg (u obliku gentamicin-sulfata) _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Metilparahidroksibenzoat (E218) 1.3 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin. Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorođenim životinjama. Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove. Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 3 od 5 Lek se ne daje kunićima. Ne primenjivati kod životinja u laktaciji. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja Pročitajte cijeli dokument
Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 2 od 7 1. IME LEKA GENTAMICIN SOL. gentamicin (80 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, svinje i pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _AKTIVNA SUPSTANCA:_ gentamicin 80 mg (u obliku gentamicin-sulfata) _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Metilparahidroksibenzoat (E218) 1.3 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i psi. 4. 2 INDIKACIJE Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin. Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorođenim životinjama. Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove. Lek se ne daje kunićima. Broj rešenja: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015. za lek GENTAMICIN SOL., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (80 MG/ML) 3 od 7 Ne primenjivati kod životinja u laktaciji. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Pogledati poglavlja 4.3, 4.6 i 4.7 Gentamicin se ne sme davati istovremeno sa hloramfenikolom i tetraciklinima. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREB Pročitajte cijeli dokument