Gentamicin Belupo 120 mg/2 ml otopina za injekciju

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

gentamicinsulfat

Доступно од:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

АТЦ код:

J01GB03

INN (Међународно име):

gentamicinsulfat

Дозирање:

120 mg/2 ml

Фармацеутски облик:

otopina za injekciju

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 60 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata; jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-547428122-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Датум одобрења:

2015-05-29

Информативни летак

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GENTAMICIN BELUPO 80 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
GENTAMICIN BELUPO 120 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gentamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENTAMICIN BELUPO
otopinu za injekciju
3.
Kako primjenjivati GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GENTAMICIN BELUPO OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
GENTAMICIN BELUPO je antibiotik (lijek za liječenje bakterijskih
infekcija) za sustavnu primjenu iz
skupine aminoglikozida.
Koristi se kod odraslih i djece u liječenju infekcija poput infekcija
mokraćnog sustava, infekcija dišnog
sustava te ostalih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na
djelovanje gentamicina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GENTAMICIN
BELUPO OTOPINU ZA INJEKCIJU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GENTAMICIN BELUPO OTOPINU ZA INJEKCIJU
-
ako ste preosjetljivi na aminoglikozidne antibiotike, gentamicin ili
na neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate mijasteniju gravis (bolest koja se očituje slabošću
mišića).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
GENTAMICIN BELUPO:
­
ako imate poremećaj rada bubrega
­
ako ste stariji od 65 godina ili je bolesnik ml

Карактеристике производа

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
GENTAMICIN BELUPO 80 mg/2 ml otopina za injekciju
GENTAMICIN BELUPO 120 mg/2 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 ili 60 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata.
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 80 ili 120 mg
gentamicina u obliku gentamicinsulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 0,016 mmol
(0,375 mg) natrija. 1 ml otopine za
injekciju sadrži 1,8 mg metilparahidroskibenzoata (E218) i 1,5 mg
natrijevog metabisulfita (E223).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do slabo žućkasta otopina, bez mehaničkih
onečišćenja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik koji ima širok spektar
baktericidnog djelovanja. Obično je
djelotvoran
protiv
sljedećih
uzročnika:
_Escherichia _
_coli_,_ _
_Enterobacter _
_spp._,_ _
_Klebsiella _
_spp._,_ _
_Staphylococci_,_ Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter
spp. i Providencia spp_.
Primjena gentamicin injekcija indicirana je u infekcijama urinarnog
trakta, infekcijama dišnog sustava,
bakterijemijama,
septikemijama,
teškim
neonatalnim
infekcijama
i
drugim
sustavnim
infekcijama
uzrokovanim osjetljivim organizmima.
U obzir se moraju uzeti službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibiotika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje ovisi o težini infekcije, dobi bolesnika i bubrežnoj
funkciji. Shema doziranja jednaka je za
intramuskularnu i intravensku primjenu.
H A L M E D
18 - 06 - 2021
O D O B R E N O
DOZIRANJE U BOLESNIKA S NORMALNOM BUBREŽNOM FUNKCIJOM
ODRASLI
VRSTA INFEKCIJE
UKUPNA DNEVNA DOZA
RAZMACI IZMEĎU
POJEDINAČNIH DOZA
sustavne infekcije
3 do 5 mg/kg/dan u podijeljenim
jednakim dozama
6-8 sati
urinarne infekcije*
infekcije opasne po život
u početku, do znakova kliničkog
poboljšanja, 5 mg/kg/dan, a zatim 3
mg/kg/dan
6-8 sati
* Moguće je doziranje od 160 mg jednom dne