GEMCITABINE KABI 38MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

Доступно од:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

Дозирање:

38MG/ML

Фармацеутски облик:

Koncentrát pro infuzní roztok

Пут администрације:

Intravenózní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

GEMCITABIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0235096 Velikost balení: 1X5,26ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235098 Velikost balení: 1X52,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235097 Velikost balení: 1X26,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197877 Velikost balení: 1X52,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197875 Velikost balení: 1X5,26ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197876 Velikost balení: 1X26,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2015-02-04

Информативни летак

1/8
Sp.zn. sukls304591/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
gemcitabin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gemcitabine Kabi používat
3.
Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gemcitabine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují
dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
V závislosti na typu nádorového onemocnění může být tento
léčivý přípravek podáván samostatně nebo v
kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících
typů zhoubných nádorů:
-
nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotně nebo společně s
cisplatinou
-
nádor slinivky břišní
-
nádor prsu, společně s paklitaxelem
-
nádor vaječníku, společně s karboplatinou
-
nádor močového měchýře, společně s cisplatinou
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GEMCITABINE KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE KABI:
-
jestliže jste alergický(á)

Карактеристике производа

1/17
sp. zn. sukls304591/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
koncentrátu
pro
infuzní
roztok
obsahuje
gemcitabin-hydrochlorid
odpovídající
38
mg
gemcetabinu.
Kvantitativní složení všech velikostí balení je uvedeno v
tabulce níže.
Velikost balení
Síla
Množství gemcitabinu
(jako hydrochloridu)
Množství roztoku
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Pomocná látka se známým účinkem:
3,16 mg/ml až 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíku.
30 % v/v (310,8 mg/ml) propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic.
pH: 7,0–9,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gemcitabin
je
v
kombinaci
s
cisplatinou
indikován
k
léčbě
pacientů
s
lokálně
pokročilým
nebo
metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím adenokarcinomem
pankreatu.
Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k
léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Monoterapie gemcitabinem může být
zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stavem
výkonnosti (performance status) 2.
Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě
pacientek s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po
období 6 a více měsíců bez relapsu po
terapii první linie založené na platině_. _
_ _
Gemcitabin
je
v
kombinaci
s
paklitaxelem
indikován
k
léčbě
pacientů
s
neresekabilním,
lokálně
relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval
po adjuvantní nebo neoadjuvantní
chemoterapii. Předchozí chemoterap