Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01BC05
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
38MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GEMCITABIN
Kód SÚKL: 0235096 Velikost balení: 1X5,26ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235098 Velikost balení: 1X52,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235097 Velikost balení: 1X26,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197877 Velikost balení: 1X52,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197875 Velikost balení: 1X5,26ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197876 Velikost balení: 1X26,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-04
1/8 Sp.zn. sukls304591/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi používat 3. Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gemcitabine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk. V závislosti na typu nádorového onemocnění může být tento léčivý přípravek podáván samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících typů zhoubných nádorů: - nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotně nebo společně s cisplatinou - nádor slinivky břišní - nádor prsu, společně s paklitaxelem - nádor vaječníku, společně s karboplatinou - nádor močového měchýře, společně s cisplatinou 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE KABI: - jestliže jste alergický(á) Leggi il documento completo
1/17 sp. zn. sukls304591/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabin-hydrochlorid odpovídající 38 mg gemcetabinu. Kvantitativní složení všech velikostí balení je uvedeno v tabulce níže. Velikost balení Síla Množství gemcitabinu (jako hydrochloridu) Množství roztoku 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Pomocná látka se známým účinkem: 3,16 mg/ml až 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíku. 30 % v/v (310,8 mg/ml) propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH: 7,0–9,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stavem výkonnosti (performance status) 2. Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině_. _ _ _ Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientů s neresekabilním, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Předchozí chemoterap Leggi il documento completo