Country: Француска
Језик: Француски
Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA
L01BC05.
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
38 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
1 flacon(s) en verre de 26,3 ml
liste I
Analogues de la pyrimidine
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction du type de cancer.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2020-06-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023 Dénomination du médicament GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05. GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction du type de cancer. GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : · Прочитајте комплетан документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de GEMCITABINE HIKMA solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans le tableau ci-dessous : PRÉSENTATION CONCENTRATION QUANTITÉ DE GEMCITABINE VOLUME DE LA SOLUTION 200 mg/5,26 mL 38 mg/mL 200 mg 5,26 mL 1000 mg/26,3 mL 38 mg/mL 1000 mg 26,3 mL 2000 mg/52,6 mL 38 mg/mL 2000 mg 52,6 mL Excipient à effet notoire : chaque mL de solution à diluer contient jusqu’à 0,92 mg (0,04 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle, essentiellement exempte de particules. pH : 2,0 - 3,0 Osmolalité : 240 - 290 mOsmol/Kg. Le pH et l'osmolalité se réfèrent au concentré et non au produit dilué. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en premi Прочитајте комплетан документ