GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Verfügbar ab:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATC-Code:

L01BC05.

INN (Internationale Bezeichnung):

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosierung:

38 mg

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 ml de solution à diluer > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 26,3 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Analogues de la pyrimidine

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction du type de cancer.GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2020-06-29

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
Dénomination du médicament
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour
perfusionet dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de
la pyrimidine - code ATC :
L01BC05.
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de
médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut
être donnée seule ou en
association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple
le cisplatine, le paclitaxel, le
carboplatine), en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est
utilisée pour le traitement des
types de cancer suivants :
·

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de GEMCITABINE HIKMA solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de
gemcitabine, équivalent à 38 mg de gemcitabine.
La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans
le tableau ci-dessous :
PRÉSENTATION
CONCENTRATION
QUANTITÉ DE
GEMCITABINE
VOLUME DE LA
SOLUTION
200 mg/5,26 mL
38 mg/mL
200 mg
5,26 mL
1000 mg/26,3 mL
38 mg/mL
1000 mg
26,3 mL
2000 mg/52,6 mL
38 mg/mL
2000 mg
52,6 mL
Excipient à effet notoire : chaque mL de solution à diluer contient
jusqu’à 0,92 mg (0,04 mmol) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, essentiellement exempte de
particules.
pH : 2,0 - 3,0
Osmolalité : 240 - 290 mOsmol/Kg.
Le pH et l'osmolalité se réfèrent au concentré et non au produit
dilué.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en premi