GEMCITABINE FOR INJECTION, USP Poudre

Country: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Доступно од:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

GEMCITABINE

Дозирање:

2G

Фармацеутски облик:

Poudre

Састав:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

Пут администрације:

Intraveineuse

Јединице у пакету:

50ML

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

Статус ауторизације:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Датум одобрења:

2022-07-13

Карактеристике производа

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION, USP
200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine) par fiole
Poudre lyophilisée stérile
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Agent antinéoplasique
Fabriqué par :
DATE D’HOMOLOGATION INITIALE :
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.
6 février 2015
Bachupally – 500 090 Inde
DATE DE RÉVISION :
14 juin 2022
Importé et distribué par :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada
N° de contrôle de la présentation : 260011
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................................. 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
........................................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.....................................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
............................................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
...................................................................................
23
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
.........................................................................
23
SURDOSAGE
............................................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
.............................................................. 27
STABILITÉ ET CONSERVATION
.............................................................................................
29
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION…………………………………………….29
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
................................ 29
PARTIE II :