GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Country: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

gemcitabine 2 000 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Доступно од:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabine 2 000 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Дозирање:

2 000 mg

Фармацеутски облик:

Poudre

Састав:

pour un flacon > gemcitabine 2 000 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Пут администрације:

intraveineuse

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre

Класа:

Liste I

Тип рецептора:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапеутска област:

Classe pharmacothérapeutique: analogues de la pyrimidine

Терапеутске индикације:

Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE ACCORD peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE ACCORD est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seule ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Резиме производа:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Статус ауторизације:

Abrogée le 30/05/2023

Датум одобрења:

2010-02-17

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser
GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05
GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE ACCORD peut être donnée seule ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction
du type de cancer.
GEMCITABINE ACCORD est utilisée pour le traitement des types de
cancer suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seule ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
·
le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatin

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine......................................................................................................................
2000 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour 1 flacon.
1 mL de solution pour perfusion reconstituée (voir rubrique 6.6)
contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient: contient environ 1,5 mmol (35 mg) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un
traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement
contre-indi