GEMCITABIN FRESENIUS KABI 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Gemcitabini hydrochloridum

Доступно од:

Fresenius Kabi AB

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

Gemcitabini hydrochloridum

Дозирање:

40 mg/ml

Фармацеутски облик:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Тип рецептора:

Resepti

Терапеутска област:

gemsitabiini

Статус ауторизације:

Myyntilupa peruuntunut

Датум одобрења:

2013-04-18

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABIN FRESENIUS KABI 40 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemcitabin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemcitabinia
3.
Miten Gemcitabinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabin Fresenius Kabi on solunsalpaajien (sytostaattien)
lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä
lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien
syöpäsoluja.
Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä
toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä
syöpä on kyseessä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin
kanssa

haimasyöpä

rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa

munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin
kanssa

virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia, jota Gemcitabin
Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABINIA
ÄLÄ KÄYTÄ GEMCITABINIA
-
jos ole

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 40 mg gemsitabiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1000 mg gemsitabiinia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2000 mg gemsitabiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
3,40–3,70 mg/ml (0,15–0,16 mmol/ml) natriumia.
421,0 mg/ml (42,1 % w/v) etanolia (96 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
pH: 7,0–9,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä
sisplatiinin
kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin
käyttöä
ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai
potilailla,
joiden toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin
kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman,
paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon,
jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai
neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan ai