Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabini hydrochloridum
Fresenius Kabi AB
L01BC05
Gemcitabini hydrochloridum
40 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
gemsitabiini
Myyntilupa peruuntunut
2013-04-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GEMCITABIN FRESENIUS KABI 40 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gemcitabin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemcitabinia 3. Miten Gemcitabinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Fresenius Kabi on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyöpä rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABINIA ÄLÄ KÄYTÄ GEMCITABINIA - jos ole Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 40 mg gemsitabiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1000 mg gemsitabiinia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2000 mg gemsitabiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 3,40–3,70 mg/ml (0,15–0,16 mmol/ml) natriumia. 421,0 mg/ml (42,1 % w/v) etanolia (96 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH: 7,0–9,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan ai Přečtěte si celý dokument