Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Gemcitabinhydrochlorid

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Међународно име):

Gemcitabine hydrochloride

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2009-01-27

Информативни летак

GI-500-10/12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
0
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1
1. Was ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml
beachten?
3
3. Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml anzuwenden?
4
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
5. Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml aufzubewahren?
6
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine
oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden
Krebsarten angewendet:
–
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
–
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
–
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
–
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
–
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-ACTAVIS 38
MG/ML BEACHTEN?
GEMCITABIN-A

Карактеристике производа

FI-500-10/12
FACHINFORMATION
GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 38 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
_200 mg-Durchstechflasche_
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro
200 mg Durchstechflasche.
_1 g-Durchstechflasche_
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1
g Durchstechflasche.
_2 g-Durchstechflasche_
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium pro 2
g Durchstechflasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach
Rekonstitution in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und
farblos bis hellgelb.
Der pH der in 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung
ist 3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin
(als Hydrochlorid) in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei