Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-01-27
GI-500-10/12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 0 DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1 1. Was ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml beachten? 3 3. Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml anzuwenden? 4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 5. Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml aufzubewahren? 6 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: – Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. – Bauchspeicheldrüsenkrebs. – Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. – Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. – Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML BEACHTEN? GEMCITABIN-A Prečítajte si celý dokument
FI-500-10/12 FACHINFORMATION GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). _200 mg-Durchstechflasche_ Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro 200 mg Durchstechflasche. _1 g-Durchstechflasche_ Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche. _2 g-Durchstechflasche_ Jede Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium pro 2 g Durchstechflasche. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb. Der pH der in 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung ist 3,0 ± 0,3. Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 0,9 %iger Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei Prečítajte si celý dokument