Gam-COVID-Vac Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V) (1,0±0.5)x10^11 particule per doză + (1,0±0,5)x10^11 particule per doză soluţie injectabilă

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Combinaţie

Доступно од:

Instituția bugetară federală de stat “Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie “academicianul onorific N,F.Gamaleya”

INN (Међународно име):

Combinaţie

Дозирање:

(1,0±0.5)x10^11 particule per doză + (1,0±0,5)x10^11 particule per doză

Фармацеутски облик:

soluţie injectabilă

Јединице у пакету:

N1 (1 doză)

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

IBFS “CNCEM NF Gamaleya” a MSFR (Filiala “Medgamal” a IBFS “CNCEM NF Gamaleya” a MSFR), Rusia; SA Binnopharm, Rusia; Generium SA, Rusia

Датум одобрења:

2021-02-25

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GAM-COVID-VAC SOLUȚIE INJECTABILĂ
Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus
indusă de SARS-CoV-2
(Sputnik V)
▼Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gam-COVID-Vac
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Gam-COVID-Vac
3.
Cum se administrează Gam-COVID-Vac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gam-COVID-Vac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GAM-COVID-VAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gam-COVID-Vac este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19
cauzată de virusul
SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18
ani. Vaccinul este produs cu
utilizarea biotehnologiei, fără a utiliza virusul SARS-CoV-2 patogen
pentru oameni. Vaccinul
conține două componente: componenta I și componenta II.
Componenta
I
include
un
vector
adenoviral
recombinant
care
utilizează
serotipul
26
al
adenovirusului uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV-2.
Componenta II include un vector adenoviral al serotipului 5 uman care
poartă gena proteinei S a
SARS-CoV

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼
ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA PERMITE
IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAȚII REFERITOARE LA SIGURANȚĂ.
PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL
SĂNĂTĂȚII SUNT RUGAȚI SĂ RAPORTEZE ORICE REACȚII ADVERSE
SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU
MODUL DE RAPORTARE A REACȚIILOR ADVERSE.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gam-COVID-Vac soluție injectabilă
Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus
indusă de SARS-CoV-2
(Sputnik V)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vaccinul este produs cu utilizarea biotehnologiei, fără a utiliza
virusul SARS-CoV-2 patogen pentru
oameni. Vaccinul conține două componente: componenta I și
componenta II.
Componenta
I
include
un
vector
adenoviral
recombinant
care
utilizează
serotipul
26
al
adenovirusului uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV-2.
Componenta II include un vector adenoviral al serotipului 5 uman care
poartă gena proteinei S a
SARS-CoV-2.
Componenta I conține:
Substanță activă: particule adenovirale recombinante serotip 26,
care conțin gena proteinei S a
SARS-CoV-2, în cantitate de (1,0 ± 0,5) x 10
11
particule per doză.
Componenta II conține:
Substanță activă: particule adenovirale recombinante serotip 5,
care conțin gena proteinei S a
SARS-CoV-2, în cantitate de (1,0 ± 0,5) x 10
11
particule per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Componenta I
Soluția congelată: masă densă, solidificată, de culoare
albicioasă.
După decongelare: soluție omogenă, incoloră sau cu nuanță
gălbuie, ușor opalescentă.
Componenta II
Soluția congelată: masă densă, solidificată, de culoare
albicioasă.
După decongelare: soluție omogenă, incoloră sau cu nuanță
gălbuie, ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea infecției cu coronavirus de tip nou (COVID-19) la adulți
cu vârsta peste 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
V