País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Instituția bugetară federală de stat “Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie “academicianul onorific N,F.Gamaleya”
Combinaţie
(1,0±0.5)x10^11 particule per doză + (1,0±0,5)x10^11 particule per doză
soluţie injectabilă
N1 (1 doză)
cu prescripție
IBFS “CNCEM NF Gamaleya” a MSFR (Filiala “Medgamal” a IBFS “CNCEM NF Gamaleya” a MSFR), Rusia; SA Binnopharm, Rusia; Generium SA, Rusia
2021-02-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT GAM-COVID-VAC SOLUȚIE INJECTABILĂ Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V) ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gam-COVID-Vac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Gam-COVID-Vac 3. Cum se administrează Gam-COVID-Vac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gam-COVID-Vac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GAM-COVID-VAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gam-COVID-Vac este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Vaccinul este produs cu utilizarea biotehnologiei, fără a utiliza virusul SARS-CoV-2 patogen pentru oameni. Vaccinul conține două componente: componenta I și componenta II. Componenta I include un vector adenoviral recombinant care utilizează serotipul 26 al adenovirusului uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV-2. Componenta II include un vector adenoviral al serotipului 5 uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ▼ ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST LUCRU VA PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAȚII REFERITOARE LA SIGURANȚĂ. PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII SUNT RUGAȚI SĂ RAPORTEZE ORICE REACȚII ADVERSE SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACȚIILOR ADVERSE. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gam-COVID-Vac soluție injectabilă Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccinul este produs cu utilizarea biotehnologiei, fără a utiliza virusul SARS-CoV-2 patogen pentru oameni. Vaccinul conține două componente: componenta I și componenta II. Componenta I include un vector adenoviral recombinant care utilizează serotipul 26 al adenovirusului uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV-2. Componenta II include un vector adenoviral al serotipului 5 uman care poartă gena proteinei S a SARS-CoV-2. Componenta I conține: Substanță activă: particule adenovirale recombinante serotip 26, care conțin gena proteinei S a SARS-CoV-2, în cantitate de (1,0 ± 0,5) x 10 11 particule per doză. Componenta II conține: Substanță activă: particule adenovirale recombinante serotip 5, care conțin gena proteinei S a SARS-CoV-2, în cantitate de (1,0 ± 0,5) x 10 11 particule per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Componenta I Soluția congelată: masă densă, solidificată, de culoare albicioasă. După decongelare: soluție omogenă, incoloră sau cu nuanță gălbuie, ușor opalescentă. Componenta II Soluția congelată: masă densă, solidificată, de culoare albicioasă. După decongelare: soluție omogenă, incoloră sau cu nuanță gălbuie, ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea infecției cu coronavirus de tip nou (COVID-19) la adulți cu vârsta peste 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE V Llegiu el document complet