Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Gadobutrol

Доступно од:

Marotrast GmbH (8096956)

INN (Међународно име):

Gadobutrol

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm

Пут администрације:

Injektion intravenös

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2000-04-20

Информативни летак

palde-gadograf vials-de4-nov2010 

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GADOGRAF 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadobutrol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD.
-   Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-   Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),
der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
-   Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Radiologen.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.   Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet?
2.   Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Gadograf verabreicht wird?
3.   Wie ist Gadograf anzuwenden?
4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.   Wie ist Gadograf aufzubewahren?
6.   Weitere Informationen
1.
WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch
Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule und Gefäßen. Gadograf kann außerdem dem Arzt dabei
helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten
in der Leber oder den Nieren sind.
MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem
komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen
diese in Bilder um.
Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Dieses A

Карактеристике производа

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für
Erwachsene, Jugendliche und
Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur:

Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).

Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.

Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GADOGRAF SOLLTE NUR VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL ANGEWENDET WERDEN,
DAS AUF DEM GEBIET
DER KLINISCHEN MRT-PRAXIS ERFAHREN IST.
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Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur i