Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadobutrol
Marotrast GmbH (8096956)
Gadobutrol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm
Injektion intravenös
erloschen
2000-04-20
palde-gadograf vials-de4-nov2010 Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GADOGRAF 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Gadobutrol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Gadograf verabreicht wird? 3. Wie ist Gadograf anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadograf aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule und Gefäßen. Gadograf kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um. Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Dieses A Lugege kogu dokumenti
spcde-gadograf vials-de9-jul2013 Seite 1 von 13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS spcde-gadograf vials-de9-jul2013 Seite 2 von 13 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol. 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur: Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG GADOGRAF SOLLTE NUR VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL ANGEWENDET WERDEN, DAS AUF DEM GEBIET DER KLINISCHEN MRT-PRAXIS ERFAHREN IST. spcde-gadograf vials-de9-jul2013 Seite 3 von 13 Art der Anwendung Dieses Arzneimittel ist nur zur i Lugege kogu dokumenti