Gabapentin Glenmark 100 mg tvrdé kapsuly

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

АТЦ код:

N02BF01

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

cps dur 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Терапеутска област:

Gabapentín

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2021-05-25

Информативни летак

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Карактеристике производа

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07218-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gabapentin Glenmark 100 mg tvrdé kapsuly
Gabapentin Glenmark 300 mg tvrdé kapsuly
Gabapentin Glenmark 400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 6,5 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 19,50 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 26 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Gabapentin Glenmark 100 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 s
bielym nepriehľadným viečkom
a bielym nepriehľadným telom, na viečku potlačené čiernym
atramentom logom Glenmarku „G“ a 456
na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok.
Gabapentin Glenmark 300 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1 s
bledo-žltým až žltým viečkom
a s bledo-žltým až žltým telom, na viečku potlačené čiernym
atramentom logom Glenmarku „G“ a 457
na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok.
Gabapentin Glenmark 400 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 s
bledo-oranžovým až oranžovým
viečkom a bledo-oranžovým až oranžovým telom, na viečku
potlačené čiernym atramentom logom
Glenmarku „G“ a 458 na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo
takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dosp