Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N02BF01
perorálne použitie
cps dur 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Gabapentín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-05-25
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Lire le document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07218-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gabapentin Glenmark 100 mg tvrdé kapsuly Gabapentin Glenmark 300 mg tvrdé kapsuly Gabapentin Glenmark 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu. Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu. Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 6,5 mg laktózy (ako monohydrát). Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 19,50 mg laktózy (ako monohydrát). Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 26 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Gabapentin Glenmark 100 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom, na viečku potlačené čiernym atramentom logom Glenmarku „G“ a 456 na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. Gabapentin Glenmark 300 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1 s bledo-žltým až žltým viečkom a s bledo-žltým až žltým telom, na viečku potlačené čiernym atramentom logom Glenmarku „G“ a 457 na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. Gabapentin Glenmark 400 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 s bledo-oranžovým až oranžovým viečkom a bledo-oranžovým až oranžovým telom, na viečku potlačené čiernym atramentom logom Glenmarku „G“ a 458 na tele kapsuly, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Epilepsia Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1). Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dosp Lire le document complet