Fulvestrant Sandoz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фулвестрант

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BA03

INN (Међународно име):

fulvestrant

Дозирање:

250mg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 1x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039720

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-07-31

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
FULVESTRANT SANDOZ
®
, 250MG/5ML, RASTVORA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
FULVESTRANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fulvestrant Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Sandoz
3.
Kako se primenjuje lek Fulvestrant Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fulvestrant Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK FULVESTRANT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fulvestrant Sandoz sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja
pripada grupi blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Lek Fulvestrant Sandoz se koristi bilo:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge delove tela
(metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora rasta 2, a koji
je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela
(metastatski rak). Žene koje još nisu ušle
u
menopauzu
biće
lečene
sa
još
jednim
lekom,
koji
se
zove
agonist
hormona
koji
otpušta
luteinizirajući hormon

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fulvestrant Sandoz
®
, 250mg/5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: fulvestrant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mg fulvestranta u 5 mL
rastvora.
Jedan mL rastvora sadrži 50 mg fulvestranta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 ml sadrži

Etanol (100mg/mL)

Benzilalkohol (100mg/mL)

Benzilbenzoat (150mg/mL)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fulvestrant Sandoz je indikovan:

kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi:

koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili

sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne anti-estrogene
terapije ili sa progresijom
bolesti u toku terapije anti-estrogenima.

u kombinaciji s palbociklibom za terapiju hormon receptor
(HR)-pozitivnog, humani epidermalni
faktor rasta receptor 2, HER2)-negativnog lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke
kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju (videti odeljak
5.1).
Kod žena u pre- ili postmenopauzi kombinovanu terapiju sa
palbociklibom treba kombinovati sa agonistom
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje)_
Preporučena doza je 500 mg jednom mesečno, sa dodatnom dozom od 500
mg koja se daje dve nedelje posle
prve (inicijalne) doze.
2 od 19
Kada se lek Fulvestrant Sandoz koristi u kombinaciji sa palbociklibom,
molimo Vas pogledajte Sažetak
karakteristika leka za palbociklib.
Pre početka lečenja kombinacijom leka Fulvestrant Sandoz i
palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene
u pre/postmenopauzi treba lečiti LHRH agonistima - u skladu sa
lokalnom kliničkom