País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фулвестрант
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L02BA03
fulvestrant
250mg/5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 1x5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
JKL: 0039720
REGISTRACIJA
2020-07-31
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK FULVESTRANT SANDOZ ® , 250MG/5ML, RASTVORA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU FULVESTRANT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fulvestrant Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Sandoz 3. Kako se primenjuje lek Fulvestrant Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fulvestrant Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK FULVESTRANT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fulvestrant Sandoz sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Lek Fulvestrant Sandoz se koristi bilo: samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela (metastatski rak), ili u kombinaciji s palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela (metastatski rak). Žene koje još nisu ušle u menopauzu biće lečene sa još jednim lekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon Leer el documento completo
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fulvestrant Sandoz ® , 250mg/5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: fulvestrant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mg fulvestranta u 5 mL rastvora. Jedan mL rastvora sadrži 50 mg fulvestranta. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 ml sadrži Etanol (100mg/mL) Benzilalkohol (100mg/mL) Benzilbenzoat (150mg/mL) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fulvestrant Sandoz je indikovan: kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi: koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne anti-estrogene terapije ili sa progresijom bolesti u toku terapije anti-estrogenima. u kombinaciji s palbociklibom za terapiju hormon receptor (HR)-pozitivnog, humani epidermalni faktor rasta receptor 2, HER2)-negativnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju (videti odeljak 5.1). Kod žena u pre- ili postmenopauzi kombinovanu terapiju sa palbociklibom treba kombinovati sa agonistom oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje)_ Preporučena doza je 500 mg jednom mesečno, sa dodatnom dozom od 500 mg koja se daje dve nedelje posle prve (inicijalne) doze. 2 od 19 Kada se lek Fulvestrant Sandoz koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib. Pre početka lečenja kombinacijom leka Fulvestrant Sandoz i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/postmenopauzi treba lečiti LHRH agonistima - u skladu sa lokalnom kliničkom Leer el documento completo