Fulvestrant Ever Pharma 250 mg

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Fulvestrant

Доступно од:

EVER Valinject GmbH

АТЦ код:

L02BA03

INN (Међународно име):

Fulvestrant

Дозирање:

250 mg

Фармацеутски облик:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Јединице у пакету:

Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2024-02-01

Информативни летак

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
FULVESTRANT (FULVESTRANTUM)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulvestrant EVER Pharma
3.
Hvordan du bruker Fulvestrant EVER Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulvestrant EVER Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot
Fulvestrant EVER Pharma inneholder det aktive virkestoffet
fulvestrant, som hører til en gruppe av
østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner,
kan i noen tilfeller være involvert i
vekst av brystkreft.
Fulvestrant EVER Pharma brukes enten:
•
alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale),
med en type brystkreft kalt
østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har
spredning til andre deler av
kroppen (metastatisk), eller
•
i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type
brystkreft kalt
hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ
brystkreft, som har lokal
spredning eller har spredning til andre deler av kroppen
(metastatisk). Kvinner som ikke har
kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med
et legemid

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant (fulvestrantum) i
5 ml oppløsning.
En ml oppløsning inneholder 50 mg fulvestrant.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 500 mg alkohol (etanol) i hver sprøyte.
Dette tilsvarer 10 vol %.
Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol i hver sprøyte.
Dette tilsvarer 100 mg/ml.
Dette legemidlet inneholder 750 mg benzylbenzoat i hver sprøyte.
Dette tilsvarer 150 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning, så godt som fri for
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fulvestrant EVER Pharma er indisert:

som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
-
som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
-
ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.

i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når Fulvestrant EVER Pharma brukes i kombinasjon med palbociklib,
henvises det også til
preparatomtalen (SmPC) for palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon av Fulvestrant EVER Pharma
og palbociklib, og
gjennom hele behandlingsperioden,