País: Noruega
Idioma: noruec
Font: Statens legemiddelverk
Fulvestrant
EVER Valinject GmbH
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml
C
Markedsført
2024-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE FULVESTRANT (FULVESTRANTUM) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant EVER Pharma 3. Hvordan du bruker Fulvestrant EVER Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant EVER Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot Fulvestrant EVER Pharma inneholder det aktive virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft. Fulvestrant EVER Pharma brukes enten: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemid Llegiu el document complet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant (fulvestrantum) i 5 ml oppløsning. En ml oppløsning inneholder 50 mg fulvestrant. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 500 mg alkohol (etanol) i hver sprøyte. Dette tilsvarer 10 vol %. Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol i hver sprøyte. Dette tilsvarer 100 mg/ml. Dette legemidlet inneholder 750 mg benzylbenzoat i hver sprøyte. Dette tilsvarer 150 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning, så godt som fri for partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fulvestrant EVER Pharma er indisert: som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen. i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne kvinner (inkludert eldre) _ Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose. Når Fulvestrant EVER Pharma brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SmPC) for palbociklib. Før oppstart av behandling med kombinasjon av Fulvestrant EVER Pharma og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, Llegiu el document complet