Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4352 FENOFIBRÁT
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
C10AB05
4352 FENOFIBRÁT
267MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FENOFIBRÁT
Kód SÚKL: 0249437 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249436 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249439 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249438 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249440 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199401 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107851 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013597 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199403 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107853 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013599 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198871 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198868 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107850 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107852 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198869 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013596 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199741 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199400 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199402 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013598 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-12-29
1/6 SP.ZN. SUKLS254410/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTILIP 267 MG TVRDÉ TOBOLKY fenofibratum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FORTILIP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP užívat 3. Jak se přípravek FORTILIP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek FORTILIP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FORTILIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FORTILIP patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“. Přípravek FORTILIP se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTILIP UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORTILIP - jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním z Прочитајте комплетан документ
1/9 SP.ZN. SUKLS254410/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTILIP 267 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje: fenofibratum 267,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí olivově zelenou a spodní částí karamelovou, obsahující voskovitý bílo-béžový prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FORTILIP 267 mg je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: • Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkou hladinou nebo bez nízké hladiny HDL cholesterolu. • Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů v séru. Pokud po několika měsících (např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má být zvážena doplňková či odlišná léčba. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je 200 mg fenofibrátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena až na 267 mg denně (jedna tobolka přípravku FORTILIP 267 mg) během jídla. Zvláštní skupiny pacientů _ _ _Starší pacienti (≥ 65 let) _ Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 (viz Pacienti s poruchou funkce ledvin). 2/9 _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 . Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m 2 , dávka nesmí překročit 100 mg standardního nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně. Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na < 30 ml/min/1,73 m 2 , musí být pod Прочитајте комплетан документ