FORTILIP 267MG Tvrdá tobolka

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

4352 FENOFIBRÁT

Fáanlegur frá:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC númer:

C10AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

4352 FENOFIBRÁT

Skammtar:

267MG

Lyfjaform:

Tvrdá tobolka

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

FENOFIBRÁT

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0249438 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249439 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249436 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249440 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249437 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107850 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107852 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199741 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013596 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199402 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107853 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198869 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198868 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013597 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199403 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198871 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013598 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107851 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199401 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199400 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013599 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2004-12-29

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
SP.ZN. SUKLS254410/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTILIP 267 MG TVRDÉ TOBOLKY
fenofibratum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FORTILIP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP
užívat
3.
Jak se přípravek FORTILIP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek FORTILIP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORTILIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FORTILIP patří do skupiny léčivých přípravků
obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé
přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v
krvi. Například tuků označovaných jako
„triglyceridy“.
Přípravek FORTILIP se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi
současně s dietou zaměřenou na nízký
příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je
cvičení a snižování hmotnosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTILIP
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORTILIP
-
jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo
poškození kůže slunečním z�

Vara einkenni

1/9
SP.ZN. SUKLS254410/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORTILIP 267 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: fenofibratum 267,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí
olivově zelenou a spodní částí karamelovou,
obsahující voskovitý bílo-béžový prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FORTILIP 267 mg je indikován jako doplněk k dietě a
jiné nefarmakologické léčbě (např.
cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech:
•
Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkou hladinou nebo bez
nízké hladiny HDL cholesterolu.
•
Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována
nebo není tolerována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů
v séru. Pokud po několika měsících
(např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má
být zvážena doplňková či odlišná léčba.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je 200 mg fenofibrátu denně. V případě
potřeby může být dávka zvýšena až na 267
mg denně (jedna tobolka přípravku FORTILIP 267 mg) během jídla.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka,
s výjimkou snížené funkce ledvin s
odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
(viz Pacienti s poruchou funkce ledvin).
2/9
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha
funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 30
ml/min/1,73 m
2
.
Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m
2
, dávka nesmí překročit 100 mg standardního nebo
67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.
Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na < 30
ml/min/1,73 m
2
, musí být pod