Flutamid acis 250mg

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Flutamid

Доступно од:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Међународно име):

Flutamide

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1997-08-22

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
_ _
_acis_
_ _
FLUTAMID
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutamid
_acis®_
250 mg
TABLETTEN
Wirkstoff: Flutamid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
/ APOTHEKEN-
PFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG
DES
ARZNEIMIT-
TELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtsteroidales Antiandrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lacto-
se-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Hoch-
disperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat
Hinweis für Diabetiker:
Enthält
Kohlenhydrate,
entsprechend
0,03 BE pro Tablette.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
von
Patienten
mit
fortge-
schrittenem Prostatakarzinom, bei dem eine
Suppression
der
Testosteronwirkungen
indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-
RH-Analogon oder in Verbindung mit Orchi-
ektomie
(komplette
Androgenblockade)
sowie bei Patienten, die bereits mit einem
LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei
denen bereits eine chirurgische Ablatio testis
erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf an-
dere
endokrine
Therapieformen
nicht
an-
sprachen oder für die eine andere endokrine
Therapie nicht verträglich, aber notwendiger-
weise indiziert ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Flutamid
_acis®_
250 mg darf bei Überemp-
findlichkeit
gegen
Flutamid,
den
Wirkstoff
von Flutamid
_acis®_
250 mg, oder einen der
sonstigen Bestandteile von Flutamid
_acis®_
250 mg nicht angewendet werden.
Bei
eingeschränkter
Leberfunktion
ist
bei
längerer Therapiedauer im Einzelfall über die
Anwendung
von
Flutamid
_acis®_
250 mg
nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und
Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit
Flutamid
_acis®_
250 mg sollte nicht begon-
nen werden, wenn die Serum-Transamina-
senwerte des Patienten das 2- bis 3-fache
der Normalwerte überschreiten. Wenn labor-
diagnostische Befunde Hinweise auf Leber-
schäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre
Ursache nicht in bioptisch gesicherten Leber-
metastasen
haben,
ist
Flutamid
_acis®_
250 mg abzusetzen. Bei klinis