Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko
V03AB25
intravenózne použitie
sol ifc 5x5 ml/0,5 mg; sol ifc 10x5 ml/0,5 mg; sol ifc 5x10 ml/1 mg; sol ifc 10x10 ml/1 mg
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Flumazenil
sol ifc 10x10 ml/1 mg; sol ifc 5x10 ml/1 mg; sol ifc 10x5 ml/0,5 mg; sol ifc 5x5 ml/0,5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-15
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/04505-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04700-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML injekčný roztok/infúzny koncentrát flumazenil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flumazenil Pharmaselect a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Flumazenil Pharmaselect 3. Ako používať Flumazenil Pharmaselect 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Flumazenil Pharmaselect 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUMAZENIL PHARMASELECT A NA ČO SA POUŽÍVA Flumazenil je protiliek (antidotum) na úplné, alebo čiastočné zrušenie centrálne upokojujúcich účinkov benzodiazepínov (špecifická skupina liečiv s upokojujúcimi, spánok navodzujúcimi, svaly uvoľňujúcimi a úzkosť potláčajúcimi vlastnosťami) u dospelých a detí vo veku > 1 rok. Môže sa preto používať pri anestézii na prebudenie po určitých diagnostických vyšetreniach alebo pri intenzívnej starostlivosti, ak vám podali upokojujúce lieky. Flumazenil sa môže tiež používať na diagnostiku a liečbu otráv alebo predávkovania benzodiazepínmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ FLUMAZENIL PHARMASELECT NEPOUŽÍVAJTE FLUMAZENIL PHARMASELECT - ak ste alergický (precitlivený) na flumazenil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ( Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06514-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 0,1 mg flumazenilu. 1 ampulka s 5 ml obsahuje 0,5 mg flumazenilu. 1 ampulka s 10 ml obsahuje 1 mg flumazenilu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík 3,6 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Infúzny koncentrát Číry bezfarebný roztok pH: 4,0 - 5,0 Osmolalita: 270-310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flumazenil je indikovaný na úplnú alebo čiastočnú reverziu centrálnych sedatívnych účinkov benzodiazepínov u dospelých, detí a dospievajúcich od jedného roka. Môže sa preto používať v anestéziológii a intenzívnej starostlivosti v nasledovných situáciách: _V _ _ANESTÉZIOLÓGII_ _ _ - Ukončenie hypnoticko-sedatívnych účinkov pri celkovej anestézii indukovanej a/alebo udržiavanej benzodiazepínmi u hospitalizovaných pacientov. - Reverzia sedácie vyvolanej benzodiazepínmi pri krátkodobých diagnostických a terapeutických postupoch u ambulantných a hospitalizovaných pacientov. - Na reverziu sedácie pri vedomí vyvolanej benzodiazepínmi u detí vo veku > 1 rok. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06514-Z1B 2 _PRI STAVOCH VYŽADUJÚCICH INTENZÍVNU STAROSTLIVOSŤ_ _ _ - Na špecifickú reverziu centrálnych účinkov benzodiazepínov, s cieľom obnoviť spontánne dýchanie. - Na diagnostiku a liečbu intoxikácií alebo predávkovania vyvolaného iba alebo najmä benzodiazepínmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Flumazenil musí podávať intravenózne anestéziológ alebo lekár so skúsenosťami v anestéziológii. Flumazenil sa môže podávať buď nenariedený alebo nariedený (informácie o riedení lieku pred podaním, pozri časť 6.6). Flumazenil sa môže používať súbežne s in Прочитајте комплетан документ