Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ ml

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

Codice ATC:

V03AB25

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

sol ifc 5x5 ml/0,5 mg; sol ifc 10x5 ml/0,5 mg; sol ifc 5x10 ml/1 mg; sol ifc 10x10 ml/1 mg

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Area terapeutica:

Flumazenil

Dettagli prodotto:

sol ifc 10x10 ml/1 mg; sol ifc 5x10 ml/1 mg; sol ifc 10x5 ml/0,5 mg; sol ifc 5x5 ml/0,5 mg

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2008-10-15

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/04505-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04700-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML
injekčný roztok/infúzny koncentrát
flumazenil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flumazenil Pharmaselect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Flumazenil
Pharmaselect
3.
Ako používať Flumazenil Pharmaselect
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Flumazenil Pharmaselect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUMAZENIL PHARMASELECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Flumazenil je protiliek (antidotum) na úplné, alebo čiastočné
zrušenie centrálne upokojujúcich
účinkov benzodiazepínov (špecifická skupina liečiv s
upokojujúcimi, spánok navodzujúcimi, svaly
uvoľňujúcimi a úzkosť potláčajúcimi vlastnosťami) u
dospelých a detí vo veku > 1 rok.
Môže sa preto používať pri anestézii na prebudenie po určitých
diagnostických vyšetreniach alebo pri
intenzívnej starostlivosti, ak vám podali upokojujúce lieky.
Flumazenil sa môže tiež používať na
diagnostiku a liečbu otráv alebo predávkovania benzodiazepínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ FLUMAZENIL
PHARMASELECT
NEPOUŽÍVAJTE FLUMAZENIL PHARMASELECT
-
ak ste alergický (precitlivený) na flumazenil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06514-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
injekčný roztok/infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 0,1 mg flumazenilu.
1 ampulka s 5 ml obsahuje 0,5 mg flumazenilu.
1 ampulka s 10 ml obsahuje 1 mg flumazenilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
sodík 3,6 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Infúzny koncentrát
Číry bezfarebný roztok
pH: 4,0 - 5,0
Osmolalita: 270-310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flumazenil je indikovaný na úplnú alebo čiastočnú reverziu
centrálnych sedatívnych účinkov
benzodiazepínov u dospelých, detí a dospievajúcich od jedného
roka. Môže sa preto používať
v anestéziológii a intenzívnej starostlivosti v nasledovných
situáciách:
_V _
_ANESTÉZIOLÓGII_
_ _
-
Ukončenie hypnoticko-sedatívnych účinkov pri celkovej anestézii
indukovanej a/alebo
udržiavanej benzodiazepínmi u hospitalizovaných pacientov.
-
Reverzia sedácie vyvolanej benzodiazepínmi pri krátkodobých
diagnostických a terapeutických
postupoch u ambulantných a hospitalizovaných pacientov.
-
Na reverziu sedácie pri vedomí vyvolanej benzodiazepínmi u detí vo
veku > 1 rok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06514-Z1B
2
_PRI STAVOCH VYŽADUJÚCICH INTENZÍVNU STAROSTLIVOSŤ_
_ _
-
Na špecifickú reverziu centrálnych účinkov benzodiazepínov, s
cieľom obnoviť spontánne
dýchanie.
-
Na diagnostiku a liečbu intoxikácií alebo predávkovania
vyvolaného iba alebo najmä
benzodiazepínmi.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Flumazenil musí podávať intravenózne anestéziológ alebo lekár
so skúsenosťami v anestéziológii.
Flumazenil sa môže podávať buď nenariedený alebo nariedený
(informácie o riedení lieku pred
podaním, pozri časť 6.6).
Flumazenil sa môže používať súbežne s in�