Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
FLUDARABIN FOSFAT
GENZYME
L01BB05
FLUDARABINE PHOSPHATE
Normal
fludarabine
Pasif
2016-03-22
1 KULLANMA TALİMATI FLUDARA 50 MG I.V. ENJEKSIYON FLAKONU DAMAR YOLU ILE KULLANILIR. _ETKIN MADDE :_ 50 mg Fludarabin fosfat _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir FLUDARA 50 mg’lık flakon 6.53 mg (0.284 mmol’e ekivalant) sodyum içermektedir. Buna ilaveten mannitol içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Ba_ş_kalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o ki_ş_ilere zarar verebilir. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kulladı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FLUDARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLUDARA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLUDARA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • FLUDARA, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir. • FLUDARA, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır. F Прочитајте комплетан документ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir FLUDARA 50 mg’lık flakon 6.53 mg (0.284 mmol’e ekivalant) sodyum içermektedir (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu. Sulandırmaya hazır beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI FLUDARA B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir. FLUDARA daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: FLUDARA sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. FLUDARA’nın paravenöz uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. FLUDARA, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik uygulanmalıdır. Önerilen do Прочитајте комплетан документ