FLUDARA 50 MG IV ENJ. FLAKONU 5 FLAKON

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

FLUDARABIN FOSFAT

Disponible desde:

GENZYME

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

FLUDARABINE PHOSPHATE

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

fludarabine

Estado de Autorización:

Pasif

Fecha de autorización:

2016-03-22

Información para el usuario

 
1 

KULLANMA TALİMATI 

FLUDARA 50 MG I.V. ENJEKSIYON FLAKONU 
DAMAR YOLU ILE KULLANILIR. 

_ETKIN MADDE :_ 50 mg Fludarabin fosfat 
_YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir FLUDARA 
50  mg’lık  flakon  6.53  mg  (0.284  mmol’e  ekivalant)  sodyum  içermektedir.  Buna  ilaveten 
mannitol içerir. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAşLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız.   _
•  _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz.  _
•  _Ba_ş_kalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o ki_ş_ilere zarar verebilir.  _
•  _Bu ilacın  kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•  _Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  _İ_laç  hakkında  size  önerilen  dozun  dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_ _
_1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FLUDARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLUDARA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLUDARA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
_ _
1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

•  FLUDARA,  her  bir  flakonda  50  mg  enjeksiyonluk  veya  infüzyonluk  çözelti  tozu

içermektedir. 

•  FLUDARA,  bazı  kanser  tiplerindeki  kanser  hücrelerinin  büyümesini  engellemek  için 
kullanılan bir ilaçtır. 

F

Ficha técnica

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
FLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu   

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ  
ETKIN MADDE: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için 
sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin
fosfat içermektedir. 
YARDIMCI MADDE(LER): Enjeksiyonluk veya infüzyonluk
çözelti tozu içeren her bir 
FLUDARA 50 mg’lık flakon 6.53 mg (0.284
mmol’e ekivalant) sodyum içermektedir 
(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)  
Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1  

3. FARMASÖTİK FORMU  
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu. 
Sulandırmaya hazır beyaz toz. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 

FLUDARA B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için 
ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya 
da  hastalığı  böyle  bir  tedaviye  rağmen  ilerleme  göstermiş  B-hücreli  kronik  lenfositik 
lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir.  
FLUDARA daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan
içeren tedaviye cevap 
vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen
ilerleme göstermiş düşük dereceli 
non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: 

FLUDARA  sadece  intravenöz  olarak  uygulanmalıdır.  FLUDARA’nın  paravenöz 
uygulanmasıyla  ilgili  ciddi  lokal  advers  reaksiyonların  görüldüğü  vakalar 
bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan
kaçınılmalıdır. 

FLUDARA, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik 
uygulanmalıdır.  Önerilen  do