Country: Норвешка
Језик: Норвешки
Извор: Statens legemiddelverk
Fludarabinfosfat
2care4
L01BB05
Fludarabine
10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 20 stk
C
Markedsført
2013-08-01
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg fludarabinfosfat. Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 74,75 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Lakserosa, kapselformede tabletter merket med ”LN” i et likesidet heksagon på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos voksne pasienter med tilstrekkelig benmargreserve. Førstelinjebehandling med Fludara bør kun initieres hos voksne pasienter med framskreden sykdom, Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II (Binetstadium A/B) hvor pasienten har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 40 mg fludarabinfosfat/m² kroppsoverflate gitt oralt daglig i fem påfølgende dager hver 28. dag. Denne dosen tilsvarer 1,6 ganger anbefalt intravenøs dose av fludarabinfosfat (25 mg/m 2 kroppsoverflate per dag). Tabellen nedenfor gir retningslinjer for bestemmelse av antall tabletter Fludara som bør administreres. KROPPSOVERFLATE [M²] KALKULERT TOTAL DAGLIG DOSE BASERT PÅ KROPPSOVERFLATE (RUNDET OPP ELLER NED TIL HELE TALL) [MG/DAG] ANTALL TABLETTER PER DAG (TOTAL DAGLIG DOSE) 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Varigheten av behandlingen avhenger av behandlingsresultatet og av toleransen for legemidlet. Fludara bør administreres til best mulig respons oppnås (fullstendig eller delvis remisjon, vanligvis ved seks sykluser). Deretter bør legemidlet seponeres. 3 Dosejustering i første behandlingssyklus (behandlingsstart med Fludara) anbefales ikke (bortsett fra hos pasienter med nedsatt nyrefunksjo Прочитајте комплетан документ