Fludara 10 mg

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Fludarabinfosfat

Disponible desde:

2care4

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

Fludarabine

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tablett, filmdrasjert

Unidades en paquete:

Blisterpakning 20 stk

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2013-08-01

Ficha técnica

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg fludarabinfosfat.
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 74,75 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Lakserosa, kapselformede tabletter merket med ”LN” i et likesidet
heksagon på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos voksne
pasienter med tilstrekkelig
benmargreserve.
Førstelinjebehandling med Fludara bør kun initieres hos voksne
pasienter med framskreden sykdom,
Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II
(Binetstadium A/B) hvor pasienten har
sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg fludarabinfosfat/m² kroppsoverflate gitt oralt
daglig i fem påfølgende dager
hver 28. dag. Denne dosen tilsvarer 1,6 ganger anbefalt intravenøs
dose av fludarabinfosfat (25 mg/m
2
kroppsoverflate per dag).
Tabellen nedenfor gir retningslinjer for bestemmelse av antall
tabletter Fludara som bør administreres.
KROPPSOVERFLATE
[M²]
KALKULERT TOTAL DAGLIG DOSE BASERT PÅ
KROPPSOVERFLATE
(RUNDET OPP ELLER NED TIL HELE TALL)
[MG/DAG]
ANTALL TABLETTER PER
DAG (TOTAL DAGLIG
DOSE)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Varigheten av behandlingen avhenger av behandlingsresultatet og av
toleransen for legemidlet.
Fludara bør administreres til best mulig respons oppnås (fullstendig
eller delvis remisjon, vanligvis
ved seks sykluser). Deretter bør legemidlet seponeres.
3
Dosejustering i første behandlingssyklus (behandlingsstart med
Fludara) anbefales ikke (bortsett fra
hos pasienter med nedsatt nyrefunksjo