Flimabend 100 mg/g susp. voor drinkwater pot

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Flubendazol 100 mg/g

Доступно од:

Krka d.d. Novo mesto

АТЦ код:

QP52AC12

Фармацеутски облик:

Suspensie voor gebruik in drinkwater

Пут администрације:

Toediening in het drinkwater

Терапеутска област:

Flubendazole

Резиме производа:

CTI Extended: 499413-02; 499413-01

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Ja

Датум одобрења:

2016-07-14

Информативни летак

Notice – Version NL
FLIMABEND 100 MG/G
BIJSLUITER
FLIMABEND 100 MG/G SUSPENSIE VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flimabend 100 mg/g suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en
varkens
Flubendazol(e)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 g witte tot bruinwitte suspensie bevat: 100 mg flubendazol(e), 2 mg
methyl parahydroxybenzoaat (E
218), 5 mg natrium benzoaat (E211) en 0,1 mg dinatrium edetaat.
4.
INDICATIE(S)
Bij kippen:
-
Behandeling van worminfecties veroorzaakt door
_Ascaridia galli_
(volwassen stadia),
_Heterakis gallinarum _
(volwassen stadia),
_Capillaria _
spp. (volwassen stadia).
Bij varkens:
-
Behandeling van worminfecties veroorzaakt door
_Ascaris suum_
(volwassen en intestinale
larvale stadia) in biggen vleesvarkens, drachtige en lacterende
zeugen.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bijwerkingen met flubendazol(e) bekend na toediening van
therapeutische doses bij varkens.
Veerontwikkelingsstoornissen kunnen niet volledig worden uitgesloten
na de toediening van
flubendazol(e).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
FLIMABEND 100 MG/G
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen, vleesvarkens, drachtige en lacterende zeugen)
Kip (leghennen, fokhennen, opfokleghennen en vleeskuikens)
8.
DOSERIN

Карактеристике производа

RCP – Version NL
FLIMABEND 100 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLIMABEND 100 mg/g suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol(e)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Natrium benzoaat (E211)
5,0 mg
Dinatrium edetaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor gebruik in drinkwater.
Witte tot bruin-witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen, vleesvarkens, drachtige en lacterende zeugen)
Kip (leghennen, fokhennen, opfokleghennen en vleeskuikens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij kippen:
-
Behandeling van worminfecties veroorzaakt door
_Ascaridia galli_
(volwassen stadia),
_Heterakis gallinarum _
(volwassen stadia),
_Capillaria _
spp. (volwassen stadia).
Bij varkens:
-
Behandeling van worminfecties veroorzaakt door
_Ascaris suum_
(volwassen en intestinale
larvale stadia) in biggen, vleesvarkens, drachtige en lacterende
zeugen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij kippen kunnen optimale resultaten alleen worden behaald als
strikte hygiëneregels in acht worden
genomen bij het onderhoud van de behuizing.
RCP – Version NL
FLIMABEND 100 MG/G
Beide doeldiersoorten:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de
ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde
groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevall