Country: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus albuminas
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
Human albumin
200 g/l
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Albumin
Perregistruotas
2008-06-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLEXBUMIN 200 G/L INFUZINIS TIRPALAS žmogaus albuminas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Flexbumin 200 g/l ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Flexbumin 200 g/l 3. Kaip vartoti Flexbumin 200 g/l 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Flexbumin 200 g/l 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLEXBUMIN 200 G/L IR KAM JIS VARTOJAMAS Flexbumin 200 g/l yra baltymo, kuris vadinamas albuminu, randamas organizmo skysčiuose, priklausantis grupei vaistinių preparatų, vadinamų „plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos“, tirpalas. Kraujo plazma yra skystis, iš kurio pašalintos kraujo ląstelės. Šis vaistinis preparatas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti cirkuliuojančio kraujo tūrį pacientams, kurių kraujo tūris per mažas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLEXBUMIN 200 G/L FLEXBUMIN 200 G/L VARTOTI NEGALIMA: - jeigu esate alergiškas žmogaus albuminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Flexbumin 200 g/l. - Jeigu Jums atsirado galvos skausmas, apsunkęs kvėpavimas, silpnumas, suleidimo metu, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti alerginė reakcija. - Jeigu Jums yra – dekompensuotas širdies nepakankamu Прочитајте комплетан документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flexbumin 200 g/l yra tirpalas, turintis 200 g/l (20%) bendro baltymo, kurio mažiausiai 95 % sudaro žmogaus albuminas. 100 ml maišelyje yra 20 g žmogaus albumino. 50 ml maišelyje yra 10 g žmogaus albumino. Tirpalas yra hiperonkotinis. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas : Natris 130-160 mmol/l Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, šiek tiek klampus skystis; beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cirkuliuojančio kraujo tūrio atstatymas ir palaikymas, kai jo nepakanka ir kai galima vartoti koloidinį tirpalą. Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius koloidinius tirpalus, priklauso nuo kiekvieno ligonio klinikinės būklės ir pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Albumino preparato koncentracija, dozės ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno ligonio poreikius. Dozavimas Preparato dozė priklauso nuo ligonio svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo besitęsiančio skysčių ir baltymų mažėjimo. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas bendro cirkuliuojančio skysčio kiekio adekvatumas, bet ne plazmos albumino koncentracija. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai įvertinti hemodinamikos rodiklius, tarp jų: - arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį; - centrinį veninį kraujospūdį; - plaučių arterijos pleištinį spaudimą (PCW spaudimą); - išskiriamo šlapimo kiekį; - elektrolitų koncentraciją; - hematokritą ir hemoglobiną; - klinikiniai širdies ir (arba) kvėpavimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., dusulys); - klinikiniai padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymiai (pvz., galvos skausmas). Vaikų populiacija Albumino (žmogaus) tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas farmacinės k Прочитајте комплетан документ