Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Flecainidacetat

Доступно од:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТЦ код:

CO1BC04

INN (Међународно име):

flecainide

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 50 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2006-11-09

Информативни летак

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf
der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der
anderen Seite der Tablette.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“
über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
1.
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei
Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche
Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren.
2.
Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre
Arrhythmien, die auf andere
Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen
nicht vertragen wurden.
3.
Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
atriale Tachykardie) bei Patienten mit
einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass
aufgrund der Schwere der klinischen
Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit
struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter
linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten
Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung
ausgeschlossen werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter
ärztlicher Beobachtung und unter EKG-
Kontrolle und

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf
der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der
anderen Seite der Tablette.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“
über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
1.
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei
Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche
Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren.
2.
Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre
Arrhythmien, die auf andere
Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen
nicht vertragen wurden.
3.
Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
atriale Tachykardie) bei Patienten mit
einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass
aufgrund der Schwere der klinischen
Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit
struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter
linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten
Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung
ausgeschlossen werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter
ärztlicher Beobachtung und unter EKG-
Kontrolle und