Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Flecainidacetat

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Koda artikla:

CO1BC04

INN (mednarodno ime):

flecainide

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 50 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2006-11-09

Navodilo za uporabo

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf
der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der
anderen Seite der Tablette.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“
über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
1.
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei
Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche
Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren.
2.
Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre
Arrhythmien, die auf andere
Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen
nicht vertragen wurden.
3.
Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
atriale Tachykardie) bei Patienten mit
einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass
aufgrund der Schwere der klinischen
Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit
struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter
linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten
Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung
ausgeschlossen werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter
ärztlicher Beobachtung und unter EKG-
Kontrolle und

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf
der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der
anderen Seite der Tablette.
_Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“
über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
1.
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei
Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche
Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren.
2.
Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre
Arrhythmien, die auf andere
Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen
nicht vertragen wurden.
3.
Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
atriale Tachykardie) bei Patienten mit
einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass
aufgrund der Schwere der klinischen
Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere
Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit
struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter
linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten
Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung
ausgeschlossen werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter
ärztlicher Beobachtung und unter EKG-
Kontrolle und