Firdapse (previously Zenas)

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

amifampridina

Доступно од:

SERB SA

АТЦ код:

N07XX05

INN (Међународно име):

amifampridine

Терапеутска група:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Терапеутска област:

Sindromul miastenic Lambert-Eaton

Терапеутске индикације:

Tratamentul simptomatic al sindromului myasthenic Lambert-Eaton (LEMS) la adulți.

Резиме производа:

Revision: 21

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2009-12-23

Информативни летак

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FIRDAPSE 10 MG COMPRIMATE
amifampridină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
3.
Cum să luaţi FIRDAPSE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FIRDAPSE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FIRDAPSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a
nervilor şi muşchilor numite
sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi. Această boală
este o tulburare care afectează
transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând
slăbiciune musculară. Poate fi asociată cu
anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în
absenţa unor astfel de tumori (forma
non-paraneoplazică a SMLE).
La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică
numită acetilcolină, care transmite
impulsurile nervoase către muşchi, nu es

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
FIRDAPSE 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10
mg amifampridină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie
mediană pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE)
la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul bolii.
Doze
FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori
pe zi. Doza iniţială recomandată
este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat
cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile,
până la maxim 60 mg pe zi. Nicio doză individuală nu trebuie să
depăşească 20 mg.
Comprimatele se vor administra în timpul mesei. Vă rugăm să
consultaţi pct. 5.2 pentru informaţii
suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în
prezenţa alimentelor şi în stare de
repaus alimentar.
În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu
unele simptome ale sindromului
miastenic Lambert-Eaton (LEMS).
_Insuficienţă renală sau hepatică_
FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală sau hepatică. Se recomandă
o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de
comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu
insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă. Pen