Држава: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod jest chlorowodorek
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
Upoważniony
2021-08-18
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE fingolimod NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Mylan 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MYLAN Lek Fingolimod Mylan zawiera substancję czynną fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD MYLAN Lek Fingolimod Mylan jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. _Sclerosis _ _multiplex_ ), w szczególności u: • pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub • pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Mylan nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerw Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Mylan 0,5 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Kapsułka składająca się z brązowo-pomarańczowej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej, z nadrukiem czarnym tuszem „MYLAN” i „FD 0.5” na części zewnętrznej i wewnętrznej. Wymiary: około 16 mm długości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Mylan jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych: • Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1). lub • Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2- zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), Прочитајте комплетан документ