Fingolimod Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fingolimod jest chlorowodorek

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fingolimod

Farmakoterapinė grupė:

Leki immunosupresyjne

Gydymo sritis:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Terapinės indikacijos:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

54
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Mylan
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MYLAN
Lek Fingolimod Mylan zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD MYLAN
Lek Fingolimod Mylan jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
•
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
•
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Mylan nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerw�

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Mylan 0,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułka składająca się z brązowo-pomarańczowej
nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej
nieprzezroczystej części wewnętrznej, z nadrukiem czarnym tuszem
„MYLAN” i „FD 0.5” na części
zewnętrznej i wewnętrznej. Wymiary: około 16 mm długości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Mylan jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
•
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
•
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące
zwiększenie liczby zmian T2-
zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym
badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na
dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych),