Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Finasterid

Доступно од:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

АТЦ код:

G04CB01

INN (Међународно име):

Finasteride

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Резиме производа:

PZN: 11354563 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11354586 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 11354592 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2007-02-28

Информативни летак

GI-356-0818
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINASTERID PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid PUREN beachten?
3.
Wie ist Finasterid PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid PUREN enthält den Wirkstoff Finasterid. Dieser Wirkstoff
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Typ II 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren
bekannt sind. Diese wirken
durch Verkleinerung der Prostatadrüse bei Männern.
Finasterid PUREN wird angewendet zur Behandlung der gutartigen
(benignen)
Vergrößerung der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID PUREN BEACHTEN?
FINASTERID PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch „Schwangerschaft
und Stillzeit“
weiter unten in diesem Abschnitt).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid
PUREN

Карактеристике производа

FI-356-0818
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FACHINFORMATION
FINASTERID PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 90,96 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F5“. Der
Durchmesser beträgt 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid PUREN ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit vergrößerter Prostata:
–
Zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnabflusses und
Verbesserung BPH-bedingter Symptome.
–
Zur Reduzierung des Vorkommens einer akuten Harnretention und
chirurgischer
Eingriffe einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre
(TURP) sowie
Prostatektomie.
Finasterid PUREN sollte nur bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen
oberhalb ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Filmtablette täglich mit oder
ohne Mahlzeit. Die
Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder
zerbrochen werden (siehe
Abschnitt 6.6). Auch wenn innerhalb kurzer Zeit eine
Symptomverbesserung eintritt, kann
eine Behandlung über mindestens 6 Monate notwendig sein, um objektiv
beurteilen zu
können, ob ein zufrieden stellender Behandlungserfolg erreicht worden
ist.
_Dosierung bei Leberinsuffizienz _
Bisher stehen keine Daten über Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung
(siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Dosierung bei Niereninsuffizienz _
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Eine Dosisanpassung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer
Niereninsuffizienz
(mit einer Kreatinin-Clearance bis hinunter auf 9 ml/min) ist nicht
erforderlich, da in
pharmakokinet