Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Finasterid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
G04CB01
Finasteride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 11354563 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11354586 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 11354592 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
erloschen
2007-02-28
GI-356-0818 Page 1 of 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FINASTERID PUREN 5 MG FILMTABLETTEN Finasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Finasterid PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid PUREN beachten? 3. Wie ist Finasterid PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasterid PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasterid PUREN enthält den Wirkstoff Finasterid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Typ II 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren bekannt sind. Diese wirken durch Verkleinerung der Prostatadrüse bei Männern. Finasterid PUREN wird angewendet zur Behandlung der gutartigen (benignen) Vergrößerung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID PUREN BEACHTEN? FINASTERID PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in diesem Abschnitt). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid PUREN Les hele dokumentet
FI-356-0818 Page 1 of 10 FACHINFORMATION FINASTERID PUREN 5 MG FILMTABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 90,96 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F5“. Der Durchmesser beträgt 7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Finasterid PUREN ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit vergrößerter Prostata: – Zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des Harnabflusses und Verbesserung BPH-bedingter Symptome. – Zur Reduzierung des Vorkommens einer akuten Harnretention und chirurgischer Eingriffe einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP) sowie Prostatektomie. Finasterid PUREN sollte nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen oberhalb ca. 40 ml) angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Filmtablette täglich mit oder ohne Mahlzeit. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerbrochen werden (siehe Abschnitt 6.6). Auch wenn innerhalb kurzer Zeit eine Symptomverbesserung eintritt, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate notwendig sein, um objektiv beurteilen zu können, ob ein zufrieden stellender Behandlungserfolg erreicht worden ist. _Dosierung bei Leberinsuffizienz _ Bisher stehen keine Daten über Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _Dosierung bei Niereninsuffizienz _ FI-356-0818 Page 2 of 10 Eine Dosisanpassung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance bis hinunter auf 9 ml/min) ist nicht erforderlich, da in pharmakokinet Les hele dokumentet