Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-tetradecilsulfat
ECOTRADE BG D.O.O.
C05BB04
natrijum-tetradecilsulfat
30mg/mL
rastvor za injekciju
ampula, 5x2mL
SZ
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
JKL: 0069115
REGISTRACIJA
2014-12-17
Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena, 10x5mL Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ FIBROVEIN ™ 3%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL ampula, 5x2mL Proizvođač: STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD Adresa: PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ECOTRADE BG DOO Adresa: STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena, 10x5mL Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL 2 od 17 FIBROVEIN ™ 3%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML INN Natrijum-tetradecilsulfat _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fibrovein 3% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 3% 3. Kako se upotrebljava lek Fibrovein 3% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fibrovein 3% 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena, 10x5mL Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL 3 od 17 1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 3% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fibrovein s Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena, 10x5mL Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FIBROVEIN ™ 3%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL ampula, 5x2mL Proizvođač: STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD Adresa: PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ECOTRADE BG D.O.O. Adresa: STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena, 10x5mL Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL 2 od 13 1. IME LEKA Fibrovein ™ 3%, 30mg/mL, rastvor za injekciju INN: natrijum-tetradecilsulfat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fibrovein ™ 3% Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 30mg natrijum-tetradecilsulfata. Svaka ampula od 2mL sadrži 60mg natrijum-tetradecilsulfata. Svaka bočica staklena od 5mL sadrži 150mg natrijum-tetradecilsulfata. Sadrže benzilalkohol 20mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 . 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju . Bistar, bezbojan, sterilan rastvor. pH 7.5 – 7.9 . Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju . Fibrovein je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Način primene_ Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 %, 1 % rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličin Прочитајте комплетан документ